12. Monitorering og kvalitetssikring

Innhold i kapittel 12

• Hva innebærer monitorering?
• Kvalitetsindikatorer i Tarmscreeningprogrammet
• Monitorering av invitasjonsrutiner og reservasjoner
• Monitorering av deltagelse
• Monitorering av resultat iFOBT
• Monitorering av koloskopivirksomheten
• Intervallcancer og post-koloskopi cancer
• Monitorering av datakvalitet

Screening for tarmkreft er en balanse mellom fordeler og ulemper både for individet og samfunnet. Koloskopi er en invasiv undersøkelse med en lav, men ikke ubetydelig, komplikasjonsrisiko. I tillegg er det godt dokumentert at lav score på kvalitetsindikatorer ved koloskopi er assosiert med høyere risiko for både forekomst og død av tarmkreft i årene etter koloskopiundersøkelsen. For at Tarmscreeningprogrammet skal være trygt er det nødvendig med kontinuerlig monitorering og kvalitetssikring av alle ledd i screeningprosessen, samt å gjøre korrigerende tiltak for kvalitetsforbedring ved behov. Dette skal sikre at programmet får den tilsiktede virkningen på kreftforekomst og dødelighet, med minst mulig risiko for deltagerne. Monitorering er også viktig ved implementering av endringer i programmet og ved gjennomføring av intervensjonsstudier (kapittel 17).

Kreftregisteret har ansvar for monitorering og kvalitetssikring av Tarmscreeningprogrammet. I dette dokumentet beskrives hvordan monitoreringen skal foregå i praksis og hvilke variabler som skal monitoreres i screeningprogrammet for at programmet skal nå sitt mål og for å sikre at det er trygt, sikkert og godt organisert.

Hva innebærer monitorering?

Kreftregisterets ansvar for monitorering innebærer å:

• foreslå, definere og videreutvikle kvalitetsindikatorer som monitoreres, og hvordan det gjøres (f.eks. segmentering og grenseverdier)
• utvikle og vedlikeholde tekniske løsninger for sammenstilling, fremstilling, visualisering og tilgjengeliggjøring av data, og ivareta personvern ved dette
• oppdage og undersøke variasjoner og avvik fra gjennomsnitt eller overskridelse av grenseverdier, herunder definere statistiske metoder og gå dypere inn i tallmaterien ved behov
• foreslå tiltak ved avvik eller store variasjoner, både innenfor eget ansvarsområde og innenfor helseforetakenes ansvarsområder
• overvåke effekt av endringer i gjennomføring av programmet

Det planlegges at aggregerte data fra screeningvirksomheten vil gjøres tilgjengelig for helseforetakene, til bruk i deres kvalitetsarbeid. Særlig i utrullingsfasen er det mulig at data ikke kan tilgjengelig gjøres på den segmenteringen som er angitt i tabellene, på grunn av lavt antall. Ansvarlig angitt i tabellene er aktørene som er ansvarlig for å sikre kvaliteten på den enkelte indikator.

Kvalitetsindikatorer i Tarmscreeningprogrammet

En kvalitetsindikator er en målbar variabel som kan brukes for å beskrive Tarmscreeningprogrammets kvalitet og som kan monitoreres over tid. En kvalitetsindikator skal ha betydning, være pålitelig og monitoreringen skal være gjennomførbar. Kvalitetsindikatorer brukes for å beskrive struktur, prosess og resultat. Ikke alle variabler som monitoreres i Tarmscreeningprogrammet skal rapporteres som kvalitetsindikatorer.

Rådgivningsgruppen for Tarmscreeningprogrammet forslår at følgende variabler defineres som særskilte kvalitetsindikatorer (kjerne-indikatorer, se de enkelte punkter for definisjon og utregning):

Flere av kvalitetsindikatorene vil variere avhengig av kjønn og aldersgruppe og det vil derfor gjøres subgruppeanalyser for disse. I tillegg vil det gjøres analyser per fødselsår og avhengig av screeninghistorikk.

Monitorering av invitasjonsrutiner og reservasjoner

Dekningsgrad

Som datagrunnlag for uttrekk av personer som skal inviteres til screening brukes Folkeregisteret. For å sikre at invitasjon blir sendt til alle som skal inviteres, kontrolleres antall inviterte per år mot befolkningsstatistikk fra Statistisk sentralbyrå (SSB). Målet på 95% baserer seg på anbefaling fra Europeiske guidelines for tarmscreening (1).

Brevutsending

Kommunikasjon med de som inviteres til screeningprogrammet skal i størst mulig grad gå via Helsenorge.no-plattformen. For inviterte som ikke har samtykket til bruk av innloggede tjenester på Helsenorge.no vil brevene sendes via sikker digital post og for deltagere som heller ikke har digital postkasse vil brevet sendes som papirpost. Det er behov for en oversikt over alle invitasjoner som er sendt, når og hvordan de er sendt ut.

Reservasjon og invitasjonsstopp

I Tarmscreeningprogrammet har de som tilbys screening anledning til å hindre fremtidige invitasjoner og påminnelser ved å be om invitasjonsstopp. Deltagere har også anledning til å be om reservasjon mot at personopplysninger knyttet til undersøkelser i Tarmscreeningprogrammet, registreres permanent i Kreftregisteret ved negativt funn. «Negativt funn» vil si der det ikke er tegn til eller mistanke om kreftsykdom eller forstadier til kreftsykdom. Andelen som reserverer seg og ber om invitasjonsstopp skal monitoreres.

Utsendelser via logistikkpartner

Utsendelse av iFOBT-prøvesett gjøres via egen logistikkpartner, og ikke gjennom Helsenorge.no. Det er behov for å sikre at de som skal inviteres faktisk får tilsendt iFOBT-prøvesett og at systemet for adresseoppdatering fungerer.

Monitorering av deltagelse

Deltagelse iFOBT

Når innbyggerne får tilbud om å delta i screening med iFOBT, mottar de utstyr til avføringsprøve (prøvesett). Deltagelse skjer ved innsending av avføringsprøven til laboratoriet på Akershus universitetssykehus. Erfaring fra piloten har vist at de fleste som deltar sender inn prøven innen 6 måneder fra den er mottatt. Monitorering av deltagelse over tid er viktig for å beregne koloskopibelastningen på helseforetakene.

Henvendelser til Kreftregisteret

Tarmscreeningprogrammet vil tilby de som inviteres elektroniske selvbetjeningsløsninger via Helsenorge.no for blant annet reservasjon mot lagring av personopplysninger ved negative funn, invitasjonsstopp og bestilling av nytt prøvesett. Likevel vil noen henvende seg direkte til Kreftregisteret. Antall henvendelser fra inviterte som ikke medfører en handling (for eksempel utsending av nytt prøverør, reservasjon etc), vil kunne gi en pekepinn på om den skriftlige informasjonen er tydelig og forståelig for de som inviteres. Dette er særlig viktig dersom det gjøres endringer i informasjonsbrosjyrer eller brev over tid. Ved svingninger som er større enn forventet variasjon vil det være behov for å gå nærmere inn i detaljene. Det er vesentlig at den skriftlige informasjon fra Tarmscreeningprogrammet er god nok til at den som inviteres kan ta et informert valg om å delta eller ikke. Dette kan imidlertid ikke monitoreres uten tilleggsverktøy (for eksempel dedikerte PROM-skjema) og må ivaretas gjennom egne kvalitetssikringsprosjekter.

Monitorering av resultat iFOBT

For å oppdage endringer som er større enn forventet variasjon er det behov for å monitorere iFOBT-lab. Dette kan f.eks. være ved endringer i prøverør, eller analyseapparat. Stratifiseres på screening-runde per individ for å korrigere for effekt av alder og tidligere screening. Årsaken til at en prøve ikke kan analyseres registreres med kode og kan undersøkes manuelt ved behov for eksempel dersom andelen ikke-analyserbare prøver endrer seg.

Monitorering av koloskopivirksomheten

I det norske Tarmscreeningprogrammet utføres koloskopi på bakgrunn av positiv iFOBT eller som supplerende koloskopi for fullføring av screening. Det er godt dokumentert at kvaliteten på koloskopier varierer mellom skopører, og at viktige kvalitetsindikatorer er relatert til screeningdeltagerens risiko for senere forekomst og død av tarmkreft. Det er derfor viktig at alle skopører holder en høy standard på sine koloskopier. Kapittelet beskriver kvalitetsindikatorer for koloskopi i screeningprogrammet. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) og International Agency for Research on Cancer (IARC) har publisert relevante retningslinjer.^2,3 Dette kapittelet baserer seg i stor grad på disse anbefalingene, tilpasset norske forhold.

Forløpstider

Når screeningdeltageren har en positiv iFOBT, sender Kreftregisteret en henvisning til koloskopi ved det aktuelle helseforetaket. Forløpstid fra mottatt henvisning på helseforetaket til koloskopiavtale følger Helsedirektoratets prioriteringsveileder for Fordøyelsessykdommer (oppdatert 2019) med rett til helsehjelp og veiledende frist på 4 uker.

Fordi det planlegges at helseforetakenes timeinnkallingssystem skal brukes til koloskopi, vil det ikke være mulig å monitorere eksakte forløpstider (tid fra vurdert henvisning til planlagt dato for utført koloskopi).

I stedet monitoreres tid fra henvisning er vurdert og fram til faktisk utført første koloskopi, i form av andel iFOBT-positive som koloskoperes innen 4 uker. Tolkningen av denne andelen må da ta høyde for at deltagere selv kan ha utsatt time, men kan avdekke systematiske forskjeller mellom senterne som det kan være nødvendig å undersøke nærmere. I tillegg monitoreres andelen screeningdeltagere som får gjennomført en koloskopi i løpet av 6 mnd etter at henvisningen er sendt til helseforetaket.

Tømmingskvalitet

God tømming før koloskopi er en forutsetning for en vellykket undersøkelse. Dårlig tømming kan føre til inkomplett undersøkelse og at polypper ikke blir oppdaget.⁴ I tillegg er dårlig tømming assosiert med mer smerter under skopien.⁵ Tømmingskvalitet registreres i Tarmscreeningprogrammet ved hjelp av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) som kategoriserer tømmingskvalitet i 3 segmenter: 1) cøkum og ascendens, 2) transversum og 3) kolon distalt for venstre flexur, med skåring fra 0 til 3 der 3 er best.⁶ Adekvat tømming er definert som en poengskår på minst 2 i alle segmenter. Tømmingskvalitet gjenspeiler kvaliteten på senternes rutiner for selve tømmingsprosedyren og informasjon til deltagerne. Tømmingskvalitet monitoreres også per skopør for å bidra til bevisstgjøring av egne vurderinger og tiltak for å bedre tømmingen under skopi (eksempelvis leieendring, spyling) samt harmoniseringen av evalueringen.

Cøkum intubasjonsrate

En komplett undersøkelse til cøkum innebærer at skoptuppen skal avanseres forbi nivået til ileocøkalklaffen, hvilket muliggjør inspeksjon på baksiden av klaffen og identifikasjon av appendix-åpningen. Manglende intubasjon av cøkum er assosiert med økt risiko for post-koloskopi-cancer.⁷

Tid for tilbaketrekning

Tid som skopøren bruker for å trekke skopet tilbake fra cøkum til anus (ved koloskopi uten funn) bør være tilstrekkelig for god inspeksjon av tarmslimhinnen og bør være mer enn 6 minutter. Tilbaketrekningstid er positivt assosiert med deteksjon av både små og store polypper og med avansert neoplasi.⁸ ESGE anbefaler en gjennomsnittlig tilbaketrekkingstid på minimum 6 min, men med målstandard 10 minutter. Gjennomsnittlig tilbaketrekningstid monitoreres også i Tarmscreeningprogrammet.

Deteksjonsrater

I et iFOBT-program er tidlig oppdagelse av kreftsykdom en viktig mekanisme for å redusere risiko for død av tarmkreft, og deteksjon av maligne svulster må overvåkes i Tarmscreeningprogrammet. Imidlertid varierer forekomst av tarmkreft mellom fylkene. Forekomst vil også variere avhengig av kjønn, alder og screeningrunde. I screeningpiloten i Østfold og Vestre Viken ble det funnet cancer hos 3-4 % av de med positiv iFOBT (alder 55-63 år, runde 1-3).  Fordi andel av cancere som blir funnet varierer mellom studier, er det nødvendig med god monitorering før et definert nivå på cancer deteksjonsrate kan fastsettes.

Å oppdage (og fjerne) polypper er avgjørende for at et screeningprogram kan ha en preventiv effekt (reduksjon av insidens). En høy adenomdeteksjonsrate (ADR) er assosiert med lavere risiko for senere død og forekomst av tarmkreft og er derfor en av de mest robuste kvalitetsindikatorene for Tarmscreeningprogrammet.^9-11 Imidlertid sier ADR ingen ting om det totale antallet adenomer som blir funnet – bare antall personer som har fått påvist minst ett adenom. Antall adenomer per undersøkelse monitoreres derfor i tillegg til ADR. ¹²

Hvilket nivå på ADR som er mest optimalt som kvalitetsindikator, er ikke klart definert. ADR vil variere avhengig av kjønn, alder og indikasjon for undersøkelsen. I en koloskopiscreeningstudie fra Polen var en ADR > 20% assosiert med lavere risiko for post-koloskopicancer sammenlignet med ADR< 20%.⁹ I NordICC-studien var ADR 31%.¹³ I den spanske COLONPREV-studien der koloskopi ble sammenlignet med iFOBT, var ADR på 20% ved primær koloskopiscreening og 45% ved koloskopi etter positiv iFOBT.¹⁴

Deteksjonsrater for mulige forstadier og kreft monitoreres. Tabellen nedenfor spesifiserer de viktigste indikatorene som monitoreres. Avanserte adenomer inkluderer adenomer med størrelse ≥10 mm eller høygradig dysplasi. Avanserte sagtaggede lesjoner inkluderer sagtaggede lesjoner (hyperplastisk polypp, bredbaset sagtagget lesjon og tradisjonelt sagtagget adenom) ≥10 mm eller med dysplasi.

Lesjoners størrelse, makroskopiske utseende, histologiske karakteristika, lokalisasjon og metode for behandling vil monitoreres. For kreftsvulster vil også stadium monitoreres. I Tarmscreeningprogrammet kan det avdekkes andre krefttyper enn adenokarsinom og alle typer kreft vil kunne monitoreres.

Deteksjonsrater beregnes og monitoreres både per deltager som angitt i tabell under (på program- og screeningsenternivå) og per koloskopi (skopørnivå).

Vevsprøver til histologi

Polypper kan gå tapt etter reseksjon. Korrekt histologisk diagnostisering av polyppene er nødvendig for å kunne bestemme riktig oppfølging av den enkelte screeningdeltager. Det er derfor nødvendig at alle polypper som fjernes, hentes ut, legges på separate glass og sendes til avdeling for patologi. ESGE anbefaler at ≥95% av reseserte polypper kan gjenfinnes. I pilotprosjektet er < 1 % av polyppene registrert med «vevsprøve gått tapt». Måltallet for andel reseserte polypper som er sendt til histologisk undersøkelse i screeningprogrammet settes til ≥95%.

Prøver i forbindelse med screening bør kun gå som CITO/hasteprøver om det klinisk er mistanke om malignitet eller annen sykdom som krever rask avklaring. I dokumentet «Kreftstrategi – patologi» som ble utarbeidet av Den norske patologiforening i 2014 ønsker man at 80 % av prøvene med mistanke om kreft bør besvares innen 7 virkedager fra ankommet prøvemottak. Implementeringen av screeningen skal ikke gå ut over andre pasienter med behov for undersøkelser og behandling, og prøver uten indikasjon for spesiell hastegrad kan følge vanlige rutiner i avdelingene. Dette er også beskrevet i veileder for patologi i Tarmscreeningprogrammet.

Alle patologiavdelingene må rapportere antall mottatte prøver fra hver koloskopi, og i svarrapporten må det være angitt en diagnose av polyppene for hver av prøvene. Fordeling av type lesjoner (f.eks. adenomer og sagtakkete polypper) ved screeningen monitoreres. Dersom man finner at det er store variasjoner i rapporteringen mellom de ulike laboratoriene vil man kunne vurdere om man skal sette i gang tiltak for å finne årsaken til dette.

Sedasjon og analgesi

I Norge gjennomføres koloskopi i hovedsak uten rutinemessig sedasjon av pasientene, i motsetning til i mange andre land. Resultater fra Gastronet, publisert i 2013, viste store forskjeller mellom sykehusene i andel pasienter som får beroligende og/eller smertestillende medikamenter i forbindelse med koloskopi og i hvilken type medikament som blir gitt.¹⁶ I Tarmscreeningprogrammet skal andel koloskopier hvor det gis sedasjon og/eller analgesi monitoreres.

Smerter

Pasientenes opplevelse av smerter og ubehag ved koloskopi varierer. Smerteopplevelsen er blant annet avhengig av skopørens teknikk og systematisk, strukturert opplæring med fokus på god teknikk er derfor viktig.

Kontinuerlig monitorering av pasientrapportert smerteopplevelse er anbefalt i ESGEs retningslinjer.² Screeningdeltagernes opplevelse blir hentet inn ved hjelp at et spørreskjema dagen etter undersøkelsen (PROM dag 1-skjema) hvor smerte angis av deltager på en 4-punkt skala som: ingen, litt, moderat eller svært smertefull undersøkelse. I Tarmscreeningprogrammet overvåkes andel som besvarer skjema og andel som rapporterer om sterke smerter ved koloskopi. Innhenting av PROM i Tarmscreeningprogrammet er detaljert beskrevet i kapittel 16.

Komplikasjoner

Komplikasjoner er betydelig underrapportert og mer enn halvparten inntrer først etter at pasienten har forlatt skopisenteret.¹⁷  Dette gjelder også alvorlige komplikasjoner.¹⁸ I en systematisk oversikt som US Preventive Services Taskforce utførte i 2016, var risikoen for alvorlige blødninger (major bleedings) 8 av 10 000 koloskopier og risikoen for perforasjoner 4 av 10 000 koloskopier.¹⁹ 36% av perforasjoner og 96% av alvorlige blødninger var relatert til polyppektomi. Derfor vil risikoen for alvorlige komplikasjoner være større hos deltagere med positiv iFOBT enn hvis koloskopi hadde vært den primære screeningmetoden. Umiddelbare komplikasjoner (som oppstår mens deltageren er på screeningsenteret) skal registreres i screeningjournalen. Pasienttilbakemeldinger 30 dager etter koloskopi skal innhentes med spesielt fokus på mulige komplikasjoner (kapittel 16 -PROM). I tillegg monitoreres 30-dagers mortalitet ved sammenstilling med Folkeregisteret. Rapportering av komplikasjoner som oppstår før pasienten forlater sykehuset og pasientrapporterte komplikasjoner etter 30 dager vil til sammen ikke gi et komplett bilde av komplikasjoner til koloskopi i Tarmscreeningprogrammet. Det bør derfor i tillegg gjøres kvalitetssikringsprosjekter for å kvantifisere andelen av komplikasjoner som ikke fanges opp, for å kunne si noe om underestimering av komplikasjoner som vil forekomme med den planlagte løpende monitoreringen av Tarmscreeningprogrammet.

Polyppfri kolon (clean colon)

Polyppfri kolon angis av skopør dersom alle registrerte lesjoner er fjernet (med mindre de er små og antatt hyperplastiske) og cøkum er nådd med BBPS 2 eller 3 per segment på minst én skopi.

Skopør-identifikasjon

Det er variasjon i kvalitet på utførte koloskopier mellom endoskopører. Det er derfor behov for å måle kvalitetsindikatorer på skopørnivå. Dette gjelder blant annet for kvalitetsindikatorer som cøkum intubasjonsrate, adenom deteksjonsrate, smerte. Helseforetakene melder inn til Kreftregisteret hvilken skopør som har utført den enkelte undersøkelse. Helsepersonell har rett til å reservere seg mot permanent lagring i Kreftregisteret av denne opplysningen, se nærmere om dette i kapittel 13.

Prekvalifisering

Skopører må også oppfylle gitte kvalitetskrav før de kan utføre koloskopi i Tarmscreeningprogrammet. Dette er nærmere beskrevet i kapittel 9. Det er helseforetaket (ved leder) som har ansvaret for å sørge for at skopørene oppfyller de gjeldende kravene. Hvorvidt en skopør har oppfylt prekvalifiseringskravene meldes til Kreftregisteret fra leder ved helseforetaket. Kreftregisteret overvåker andelen av koloskopiene i screeningprogrammet som er utført av skopør som helseforetaket har meldt inn at oppfyller prekvalifiseringskravene.

Intervallcancer og post-koloskopi cancer

Tarmkreft oppdaget mellom en negativ iFOBT screening og den neste anbefalte screeningrunden (intervallcancer) eller innen tre år etter en koloskopi hvor det ikke ble funnet malignitet (post-koloskopi cancer) er viktige kvalitetsindikatorer for Tarmscreeningprogrammet. Forekomsten av intervallcancere varierer i studier, men de er ofte mer avanserte ved diagnosetidspunkt sammenliknet med screening-detektert kreft.^20-24

Andelen intervallcancere kan ha sammenheng med egenskapene til svulsten (blødningstendens, lokalisasjon, morfologi osv.) eller testen (grenseverdi, screeningintervall osv.). Det er ikke definert en forventet eller akseptert andel deltakere med intervallcancer, men det er viktig å monitorere forekomsten og lete etter årsaker hvis andelen skulle øke eller variere mellom ulike helseforetak. Post-koloskopi cancere er gjerne relatert til forhold under den forrige koloskopi som kvaliteten av tarmtømming, cøkum intubasjonsrate og adenomdeteksjonsrate. Andre årsaker kan være manglende eller inadekvat oppfølging. I en studie som så på forekomsten av post-koloskopi cancer i England fant man lavest forekomst i det nasjonale screeningprogrammet som har hatt sterkt fokus på høykvalitetskoloskopi.^25,26

Monitorering av datakvalitet

For å gjøre det mulig å monitorere kvaliteten ved screeningvirksomheten, er det nødvendig å kunne stole på at de data som kommer inn til Kreftregisteret fra helseforetakene og fra andre eksterne parter er korrekte og komplette, og at det sendes inn data om alle screeningundersøkelser. Av personvernhensyn bør man også hindre at Tarmscreeningprogrammet mottar data som ikke er relatert til tarmscreening.

Screeningprogrammet vil også overvåke databasen til programmet for å avdekke eventuelle ikke-oppdagede feil i egen programvare, men slik overvåkning spesifiseres ikke nærmere i dette dokumentet.