Krav til primær HPV-test
Basert på nåværende kunnskap (januar 2018) på dette feltet, har faggruppen bestemt følgende krav til HPV-tester som skal brukes i HPV-primærscreening:
1. Analyseplattformen skal direkte kunne analysere væskebaserte cytologi-prøver for HPV
Merknad: Metodevalidering skal innbefatte alle trinn fra prøven kommer inn til resultat foreligger
2. HPV-testen skal være DNA-basert
3. HPV-testen skal påvise DNA fra minst 12 høyrisiko HPV typer
4. HPV-testen skal rapportere tilstedeværelse av HPV genotype 16 og 18
5. HPV-testen skal være CE-merket (IVD)
6. HPV-testen skal tilfredsstille internasjonale krav til testegenskaper for bruk i primærscreening, jf. Meijer et al., 2009, Int. J. Cancer: 124,516-520(2009). Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older.
7. Internkontroll skal inngå i testen
Merknad: Internkontroll skal evaluere både prøvens kvalitet (med tanke på prøvetaking, transport og lagring) og at testen har fungert som den skal.
8. Det må foreligge dokumentasjon på hvilke transportmedier som gir tilfredsstillende klinisk ytelse for HPV-testen i primærscreening
Merknad: Både ThinPrep/PreservCyt og SurePath benyttes som transportmedium i Norge. Klinisk ytelse for både PreservCyt/Thinprep og SurePath skal dokumenteres, eventuelt kan en HPV-test bare godkjennes for bruk ved angitt transportmedium.
Merknad 1: Faggruppen understreker at kravene som settes vil være minstekrav, men at man på foretaksnivå (eventuelt regionsnivå) må gjøre en ytterligere vurdering etter en anbudsrunde (blant de testene som godkjennes). Her vil Evalueringskrav (definert i en kravspesifikasjon) være avgjørende for valget man gjør. Faggruppen anmoder sterkt at Evalueringskrav på klinisk ytelse (dokumentasjon for bruk i HPV-primærscreening) vektlegges i en anbudsrunde.
Merknad 2: Kravene til HPV-tester bør fornyes jevnlig – Gruppen foreslår at det fremover legges opp til at kravene re-evalueres hvert annet år.
HPV-tester som oppfyller kravene.
Oppdatert 22.03.2023
BD Onclarity HPV test brukt på BD COR™ eller BD Viper™ LT instrument
På ThinPrep
På SurePath
Roche cobas® HPV test brukt på cobas®5800/6800/8800 system
På ThinPrep
På SurePath
Roche cobas®4800 HPV test brukt på cobas®4800 system
På ThinPrep
Abbott m2000 HPV realTime High Risk HPV test
På ThinPrep
Seegene Anyplex II HPV HR test
På ThinPrep
Abbott Alinity m HR HPV test
På ThinPrep
Vurdering av HPV-tester.
Produsenter av HPV-tester, som vil ha testen faglig vurdert, må sende inn anmodning om faglig vurdering til Helsedirektoratet ved avd. sykehustjenester før 1.3 og 1.10. Anmodingen må inneholde dokumentasjon som viser at den aktuelle HPV-testen tilfredsstiller kravene.
Den 1.5. og 1.11. hvert år vil listen med HPV-tester som tilfredsstiller kravene bli oppdatert.
Anmodning om vurdering av HPV-tester, informasjon om faggruppens gjennomførte vurderinger og begrunnelse i de tilfellene der konklusjon er at HPV-testen ikke tilfredsstiller de faglige kriteriene, sendes til Helsedirektoratet via e-post: postmottak@helsedir.no. Sett inn referanse 17/35577 og merk emnefeltet HPV-test / Livmorhalsprogrammet.
