Krav til HPV-tester som kan brukes i sekundærscreening

Et nytt regulatorisk system for HPV-testing i sekundærscreening ble innført 1.1.2012. Her reguleres det blant annet hvilke krav som stilles til HPV-testene som skal brukes i Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft (Livmorhalsprogrammet). Fra 2012 har Helsedirektoratet vedtatt endringer i reglene knyttet til takstrefusjon.

 Refusjon kan bare kreves når HPV-testen:

  • er tatt på kvinner i alderen 25 og 69 år
  • er CE-merket
  • påviser minst 12 høyrisiko HPV-typer
  • er grundig validert i kliniske studier
  • er i henhold til internasjonale anbefalinger
  • har en sensitivitet og en spesifisitet som er minst like høy som Hybrid Capture II

Det vises til forskrift om godtgjørelse for å yte politisk helsehjelp i spesialisthelsetjenesten (poliklinikkforskriften) og forskrift om stønad til dekning av utgifter til undersøkelse og behandling i private medisinske laboratorie- og røntgenvirksomheter.

For patologilaboratoriene ved offentlige poliklinikker vises det nærmere bestemt til takst 701k og merknad R20 og R22 i poliklinikkforskriften. For mikrobiologiske laboratorier ved offentlige poliklinikker vises det til dokumentet 

 "Regler for fremsettelse av refusjonskrav for polikliniske laboratorieanalyser 2019 – statlige helseinstitusjoner laboratorier". For private laboratorier som har avtale med RHF vises til det dokumentet "Regler for fremsettelse av refusjonskrav for polikliniske laboratorieanalyser 2019 – private laboratorier". Regelverk og aktuelle dokumenter for de offentlige laboratoriene og de private laboratoriene finnes på Helfo.no".

HPV-tester som oppfyller kravene:

  •  Digene Hybrid Capture II
  •  Amplicor HPV-test
  •  Cobas 4800 HPV
  •  Abbott RealTime High Risk HPV
  • BD Onclarity HPV Assay
  • Xpert HPV fra Diagene
  • Seegene Anyplex II HPV HR detection
  • Hologic Aptima HPV E6/E7 mRNA assay (AHPV)

Vurdering av HPV-tester.

HPV-tester som kan være aktuelle for bruk i sekundærscreening kan bli vurdert to ganger i året av en faggruppe nedsatt av Helsedirektoratet. Faggruppen foretar da en vurdering av om HPV-testen tilfredsstiller de faglige kravene beskrevet over. Produsenter av HPV-tester, som vil ha testen faglig vurdert, må sende inn anmodning om faglig vurdering til Helsedirektoratet ved avd. sykehustjenester før 1.3 og 1.10. Anmodingen må inneholde dokumentasjon som viser at den aktuelle HPV-testen tilfredsstiller kravene. Det må samtidig vedlegges dokumentasjon om hvilke enhet i helsetjenesten som vil være potensiell bruker av testen.

Den 1.5. og 1.11. hvert år vil listen med HPV-tester som tilfredsstiller kravene bli oppdatert. 

Informasjon om faggruppens vurderinger og begrunnelse i de tilfellene der konklusjon er at HPV-testen ikke tilfredsstiller de faglige kriteriene, kan fås ved henvendelse til Helsedirektoratet ved  pbx140700kfsh@helsedir.no,  skriv HPV-test / Livmorhalsprogrammet i merknadsfeltet.