Krav til HPV-tester som kan brukes i primærscreening(for legetatt prøve og selvtatt prøve/hjemmetest)

Et regulatorisk system for HPV-testing i sekundærscreening ble innført 1.1.2012, og ble utvidet til å inkludere HPV-testing i primærscreening fra 1.1.2018. Her reguleres blant annet hvilke krav som stilles til HPV-testene som skal brukes i Livmorhalsprogrammet. HPV-tester som kan være aktuelle for bruk i primærscreening blir vurdert to ganger i året av en faggruppe nedsatt av Helsedirektoratet. Faggruppen foretar da en vurdering av om HPV-testen tilfredsstiller de faglige kravene beskrevet under.
Sist oppdatert:

Januar 2024 ble det besluttet nasjonal innføring av utvidet HPV-genotyping for bedre risikostratifisering av kvinner som deltar i Livmorhalsprogrammet (Se dokument om vedtak om genotypeinformasjon). De regionale helseforetakene er i prosess for utarbeidelse av plan for implementeringen av utvidet genotyping. Som en konsekvens av endringene, er kravene til HPV-tester til bruk i Livmorhalsprogrammet under revisjon. Nye krav forventes publisert før sommeren 2024.

 

HPV-primærscreening tilbys nå (siden 1. juli 2023) til hele aldersgruppen som dekkes av Livmorhalsprogrammet (25-69 år). HPV-test skal også være primær screeningmetode for kvinner eldre enn 69 år.

Krav til primær HPV-test (Under revisjon)

Basert på nåværende kunnskap på dette feltet, har faggruppen bestemt følgende krav til HPV-tester som skal brukes i HPV-primærscreening: 

1.  Analyseplattformen skal direkte kunne analysere væskebaserte cytologi-prøver for HPV 
Merknad: Metodevalidering skal innbefatte alle trinn fra prøven kommer inn til resultat foreligger

2.  HPV-testen skal være DNA-basert

3.  HPV-testen skal påvise DNA fra minst 12 høyrisiko HPV typer 

4.  HPV-testen skal rapportere tilstedeværelse av HPV genotype 16 og 18 

5.  HPV-testen skal være CE-merket (IVD)

6.  HPV-testen skal tilfredsstille internasjonale krav til testegenskaper for bruk i primærscreening, jf. Meijer et al., 2009, Int. J. Cancer: 124,516-520(2009). Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older.

7.  Internkontroll skal inngå i testen
Merknad: Internkontroll skal evaluere både prøvens kvalitet (med tanke på prøvetaking, transport og lagring) og at testen har fungert som den skal. 

8.  Det må foreligge dokumentasjon på hvilke transportmedier som gir tilfredsstillende klinisk ytelse for HPV-testen i primærscreening

a) Ved legetatt prøve benyttes både ThinPrep/PreservCyt og SurePath som transportmedium i Norge. Klinisk ytelse for både PreservCyt/Thinprep og SurePath skal dokumenteres, eventuelt kan en HPV-test bare godkjennes for bruk ved angitt transportmedium. 

b) Ved analyse av selvtatt prøve må valgte plattform ha et validert løp for hjemmetest fra prøvetaking til analyseresultat. Klinisk ytelse for aktuell børste/svabertype og preserveringsmedium skal dokumenteres. 

 
Merknad 1: Faggruppen understreker at kravene som settes vil være minstekrav, men at man på foretaksnivå (eventuelt regionsnivå) må gjøre en ytterligere vurdering etter en anbudsrunde (blant de testene som godkjennes). Her vil Evalueringskrav (definert i en kravspesifikasjon) være avgjørende for valget man gjør. Faggruppen anmoder sterkt at Evalueringskrav på klinisk ytelse (dokumentasjon for bruk i HPV-primærscreening) vektlegges i en anbudsrunde.
 
Merknad 2: Kravene til HPV-tester bør fornyes jevnlig – Gruppen foreslår at det fremover legges opp til at kravene re-evalueres hvert annet år.

HPV-tester som oppfyller kravene.

Oppdatert 01.12.2023

BD Onclarity HPV test brukt på BD COR™ eller BD Viper™ LT instrument 

På ThinPrep 
På SurePath

Roche cobas® HPV test brukt på cobas®5800/6800/8800 system

På ThinPrep
På SurePath

Roche cobas®4800 HPV test brukt på cobas®4800 system

På ThinPrep

Abbott m2000 HPV realTime High Risk HPV test
På ThinPrep

Seegene Anyplex II HPV HR test
På ThinPrep

Abbott Alinity m HR HPV test
På ThinPrep

QIAGEN NeuMoDx HPV-test
På ThinPrep

Vurdering av HPV-tester.

NB! Det er besluttet nasjonal innføring av utvidet HPV-genotyping for bedre risikostratifisering av kvinner som deltar i Livmorhalsprogrammet. Som en konsekvens av denne beslutningen, er kravene til HPV-tester til bruk i Livmorhalsprogrammet under revisjon. Nye tester vil ikke bli faglig vurdert før nye krav er på plass. 

 

Produsenter av HPV-tester, som vil ha testen faglig vurdert, må sende inn anmodning om faglig vurdering til Helsedirektoratet ved avd. sykehustjenester før 1.3 og 1.10. Anmodingen må inneholde dokumentasjon som viser at den aktuelle HPV-testen tilfredsstiller kravene. 

Den 1.5. og 1.11. hvert år vil listen med HPV-tester som tilfredsstiller kravene bli oppdatert. 

Anmodning om vurdering av HPV-tester, informasjon om faggruppens gjennomførte vurderinger og begrunnelse i de tilfellene der konklusjon er at HPV-testen ikke tilfredsstiller de faglige kriteriene, sendes til Helsedirektoratet via e-post: postmottak@helsedir.no. Sett inn referanse 17/35577 og merk emnefeltet HPV-test / Livmorhalsprogrammet.