Krav til HPV-tester som kan brukes i primærscreening(for legetatt prøve og selvtatt prøve/hjemmetest)
HPV-primærscreening har siden 1. juli 2023 blitt tilbudt hele aldersgruppen som dekkes av Livmorhalsprogrammet (25-69 år).
I januar 2024 ble det vedtatt innføring av utvidet HPV-genotyping i Livmorhalsprogrammet med implementeringsperiode i løpet av 2024. (Se dokument om vedtak om genotypeinformasjon). Dette for bedre risikostratifisering. Med bakgrunn i dette, har det tilkommet oppdaterte krav til HPV-tester for utvidet genotyping (se fotnote under krav 4).
Faggruppen vil ikke vurdere tester med tanke på utvidet genotyping. Mer informasjon om prosess rundt vurdering av HPV-tester ihht krav om utvidet genotyping vil komme på Helsedirektoratets hjemmeside i løpet av kort tid. Det gjøres også oppmerksom på at dokumentasjon knyttet til selvtatt prøve/HPV-hjemmetest heller ikke skal sendes til vurdering av faggruppen.
Krav til primær HPV-test
- Analyseplattformen skal direkte kunne analysere væskebaserte cytologi-prøver for HPV.
Presisering: Prosessen skal ha stor grad av automasjon, og manuell håndtering av prøvene skal holdes til et minimum.
Merknad: Metodevalidering skal innbefatte alle trinn fra prøven kommer inn til resultat foreligger.
- HPV-testen skal være DNA-basert
- HPV-testen skal påvise DNA fra 14 høyrisiko HPV-typer ihht gjeldende flytskjema i Livmorhalsprogrammet
- HPV-testen skal rapportere tilstedeværelse av HPV genotype 16 og 18 (* se fotnote for krav til tester etter vedtak om ytterligere utvidet genotyping)
- HPV-testen skal være CE-IVD-merket
- HPV-testen skal tilfredsstille internasjonale krav til testegenskaper for bruk i primærscreening, jf. Meijer et al., 2009, Int. J. Cancer 124,516-520, Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older. (Se også Arbyn et al., 2024, J Med Virol Sep;96(9), Criteria for second generation comparator tests in validation of novel HPV DNA tests for use in cervical cancer screening)
- Internkontroll skal inngå i testen
Merknad: Internkontroll skal evaluere både prøvens kvalitet (med tanke på prøvetaking, transport og lagring) og at testen har fungert som den skal.
- Det må foreligge dokumentasjon på hvilke transportmedier som gir tilfredsstillende klinisk ytelse for HPV-testen i primærscreening
a) Ved legetatt prøve benyttes både ThinPrep/PreservCyt og SurePath som transportmedium i Norge. Klinisk ytelse for både PreservCyt/Thinprep og SurePath skal dokumenteres, eventuelt kan en HPV-test bare godkjennes for bruk ved angitt transportmedium.
b) Dersom det er aktuelt med analyse av selvtatt prøve (HPV-hjemmetest) må valgte plattform ha et validert løp for hjemmetest fra prøvetaking til analyseresultat. Klinisk ytelse for aktuell børste/svabertype og preserveringsmedium skal være dokumentert.
Merknad: Faggruppen understreker at kravene som settes er minstekrav, men at man på foretaksnivå (eventuelt regionsnivå) må gjøre en ytterligere vurdering etter en anbudsrunde. Her vil Evalueringskrav (definert i en kravspesifikasjon) være avgjørende for valget man gjør. Faggruppen anmoder sterkt at Evalueringskrav på klinisk ytelse (dokumentasjon for bruk i HPV-primærscreening) vektlegges i en anbudsrunde.
*Krav til tester etter vedtak om utvidet genotyping:
(Faggruppen vil ikke lenger vurdere aktuelle tester)
- HPV-testen skal tilby utvidet genotyping som oppfyller behovet i gjeldende flytskjema i Livmorhalsprogrammet.
- Laboratorier som benytter HPV primærtester som ikke rapporterer utvidet genotyping, kan anvende en sekundær genotypetest, med følgende krav:
- HPV-testen skal være DNA-basert
- HPV-testen skal være CE-IVD-merket
- HPV-testen skal minst teste for de samme genotypene som HPV-test benyttet som primærtest, og må oppfylle kravene til utvidet genotyping i gjeldende flytskjema i Livmorhalsprogrammet. Det skal kun rapporteres på de 14 genotypene i flytskjemaet.
- HPV-testen må ha en analytisk sensitivitet tilsvarende eller bedre enn HPV-test i primærscreening.
HPV-tester som oppfyller grunnkravene til bruk i primærscreening uten utvidet genotyping, pr. 1.11.2024:
Mrk. Ikke vurdert av faggruppen etter krav for tester etter vedtak om utvidet genotyping
BD Onclarity HPV test brukt på BD COR™ eller BD Viper™ LT instrument
På ThinPrep
På SurePath
Roche cobas® HPV test brukt på cobas®5800/6800/8800 system
På ThinPrep
På SurePath
Roche cobas®4800 HPV test brukt på cobas®4800 system
På ThinPrep
Abbott m2000 HPV realTime High Risk HPV test
På ThinPrep
Seegene Anyplex II HPV HR test
På ThinPrep
Abbott Alinity m HR HPV test
På ThinPrep
QIAGEN NeuMoDx HPV-test
På ThinPrep
Faglig vurdering av HPV-tester
Produsenter av HPV-tester som vil ha testen faglig vurdert, må sende inn anmodning om faglig vurdering til Helsedirektoratet ved avd. sykehustjenester innen 1.2.2025. Anmodningen må punktvis dokumentere at den aktuelle HPV-testen tilfredsstiller kravene, og dersom det henvises til vedlegg, må det spesifiseres sidetall og/eller kapitelnummer hvor aktuell dokumentasjon er beskrevet.
1.3.2025 vil listen med HPV-tester som tilfredsstiller kravene til bruk i primærscreening uten utvidet genotyping bli oppdatert.
Anmodning om vurdering av HPV-tester, informasjon om faggruppens gjennomførte vurderinger og begrunnelse i de tilfellene der konklusjon er at HPV-testen ikke tilfredsstiller de faglige kriteriene, sendes til Helsedirektoratet via e-post: postmottak@helsedir.no. Sett inn referanse 24/35877 og merk emnefeltet HPV-test / Livmorhalsprogrammet.
