Nasjonale retningslinjer

HPV-test i sekundærscreening, nytt fra 1.7.2014.

Fra 1.7.2014 innføres HPV test i sekundærscreening som reflekstest. Celleprøver med ASC-US eller LSIL resultat, testes for HPV i det samme prøvematrialet.

Masseundersøkelsen bruker to ulike flytdiagram når en kvinnes celleprøve viser lavgradige eller usikre funn (ASC-US og LSIL). Kvinner mellom 25 og 69 år anbefales å ta HPV-test som sekundærscreening, mens kvinner som er eldre eller yngre enn denne aldersgruppen bare testes med cytologi.

Flytdiagrammet for kvinner 25-69 år

Flytdiagrammer kan lastes ned til høyre.

Krav til HPV-tester som gir takstrefusjon

Et nytt regulatorisk system for HPV-testing i sekundærscreening ble innført 1.1.2012. Her reguleres det blant annet hvilke krav som stilles til HPV-testene som skal brukes i Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft (Masseundersøkelsen).

Fra 2012 har Helsedirektoratet vedtatt endringer i reglene knyttet til takstrefusjon. Refusjon kan bare kreves når HPV-testen:

  • er tatt på kvinner i alderen 25 og 69 år
  • er CE-merket
  • påviser minst 12 høyrisiko HPV-typer
  • er grundig validert i kliniske studier
  • er i henhold til internasjonale anbefalinger
  • har en sensitivitet og en spesifisitet som er minst like høy som Hybrid Capture II

Se også merknad R3bb til takst 701k i forskrift om godtgjørelse av utgifter til legehjelp som utføres poliklinisk
ved statlige helseinstitusjoner og ved helseinstitusjoner som mottar drifttilskudd fra regionale helseforetak
(poliklinikkforskriften), og merknad F7 til takst 871 i forskrift om stønad til dekning av utgifter til undersøkelse og behandling i private, medisinske laboratorie- og røntgenvirksomheter.

HPV-tester som oppfyller kravene

Nasjonalt referanselaboratorium for HPV foretok i januar 2012 en vurdering av de HPV-testene som da var i bruk. Følgende HPV-tester tilfredsstiller kravene knyttet til takstrefusjon:

  •  Digene Hybrid Capture II
  •  Amplicor HPV-test
  •  Cobas 4800 HPV
  •  Abbott RealTime High Risk HPV
  •  BD Onclarity HPV Assay

 

Nye HPV-tester

Nye tester på markedet vil bli vurdert to ganger i året av en faggruppe som er nedsatt av Helsedirektoratet. Faggruppen foretar en vurdering av om HPV-tester som ønskes benyttet i Masseundersøkelsen tilfredsstiller de faglige kriteriene. Produsenter av HPV-tester, som vil ha testen faglig vurdert, kan sende inn anmodning om slik faglig vurdering til Helsedirektoratet ved avd. Medisinsk utstyr og legemidler, før 1.3 og 1.10. Dokumentasjon som innsendes må vise at den aktuelle HPV-testen tilfredsstiller de kravene som er listet opp over. Det må samtidig vedlegges dokumentasjon om hvilke enhet i helsetjenesten som vil være potensiell bruker av testen.

Som dokumentasjon på kravene stilt i Masseundersøkelsen aksepterer vi relevant dokumentasjon som er fremkommet ved bruk av HPV-tester i primærscreening og reflekstesting.

Den 1.5. og 1.11. hvert år vil listen med HPV-tester som tilfredsstiller kravene bli oppdatert. 

Informasjon om faggruppens vurderinger og begrunnelse i de tilfellene der konklusjon er at HPV-testen ikke tilfredsstiller de faglige kriteriene, kan fås ved henvendelse til Helsedirektoratet ved Postmottak.5010SPST@helsedir.no, skriv HPV-test / Masseundersøkelsen i merknadsfeltet.