Krav til HPV-tester som kan brukes i primærscreening

Et regulatorisk system for HPV-testing i sekundærscreening ble innført 1.1.2012, og ble utvidet til å inkludere HPV-testing i primærscreening fra 1.1.2018. Her reguleres blant annet hvilke krav som stilles til HPV-testene som skal brukes i Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft (Livmorhalsprogrammet). HPV-tester som kan være aktuelle for bruk i primærscreening blir vurdert to ganger i året av en faggruppe nedsatt av Helsedirektoratet. Faggruppen foretar da en vurdering av om HPV-testen tilfredsstiller de faglige kravene beskrevet under.

Krav til primær HPV-test

Basert på nåværende kunnskap (januar 2018) på dette feltet, har faggruppen bestemt følgende krav til HPV-tester som skal brukes i HPV-primærscreening: 

1.  Analyseplattformen skal direkte kunne analysere væskebaserte cytologi-prøver        for HPV 
Merknad: Metodevalidering skal innbefatte alle trinn fra prøven kommer inn til resultat foreligger

2.  HPV-testen skal være DNA-basert

3.  HPV-testen skal påvise DNA fra minst 12 høyrisiko HPV typer 

4.  HPV-testen skal rapportere tilstedeværelse av HPV genotype 16 og 18 

5.  HPV-testen skal være CE-merket (IVD)

6.  HPV-testen skal tilfredsstille internasjonale krav til testegenskaper for bruk i primærscreening, jf. Meijer et al., 2009, Int. J. Cancer: 124,516-520(2009). Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older.

7.  Internkontroll skal inngå i testen
Merknad: Internkontroll skal evaluere både prøvens kvalitet (med tanke på prøvetaking, transport og lagring) og at testen har fungert som den skal. 

8.  Det må foreligge dokumentasjon på hvilke transportmedier som gir tilfredsstillende klinisk ytelse for HPV-testen i primærscreening
Merknad: Både ThinPrep/PreservCyt og SurePath benyttes som transportmedium i Norge. Klinisk ytelse for både PreservCyt/Thinprep og SurePath skal dokumenteres, eventuelt kan en HPV-test bare godkjennes for bruk ved angitt transportmedium. 

 
Merknad 1: Faggruppen understreker at kravene som settes vil være minstekrav, men at man på foretaksnivå (eventuelt regionsnivå) må gjøre en ytterligere vurdering etter en anbudsrunde (blant de testene som godkjennes). Her vil Evalueringskrav (definert i en kravspesifikasjon) være avgjørende for valget man gjør. Faggruppen anmoder sterkt at Evalueringskrav på klinisk ytelse (dokumentasjon for bruk i HPV-primærscreening) vektlegges i en anbudsrunde.
 
Merknad 2: Kravene til HPV-tester bør fornyes jevnlig – Gruppen foreslår at det fremover legges opp til at kravene re-evalueres hvert annet år.

HPV-tester som oppfyller kravene.

Publisert 30.4.2018

BD Onclarity HPV test
På ThinPrep 
På SurePath

Roche Cobas 6800 HPV test
På ThinPrep
På SurePath

Roche Cobas 4800 HPV test
På ThinPrep

Abbott m2000 HPV realTime High Risk HPV test
På ThinPrep

Seegene Anyplex II HPV HR test
På ThinPrep

Vurdering av HPV-tester.

Produsenter av HPV-tester, som vil ha testen faglig vurdert, må sende inn anmodning om faglig vurdering til Helsedirektoratet ved avd. sykehustjenester før 1.3 og 1.10. Anmodingen må inneholde dokumentasjon som viser at den aktuelle HPV-testen tilfredsstiller kravene. 

Den 1.5. og 1.11. hvert år vil listen med HPV-tester som tilfredsstiller kravene bli oppdatert. 

Informasjon om faggruppens vurderinger og begrunnelse i de tilfellene der konklusjon er at HPV-testen ikke tilfredsstiller de faglige kriteriene, kan fås ved henvendelse til Helsedirektoratet ved Postmottak. Postmottak.pbx140700kfsh@helsedir.no,  skriv HPV-test / Livmorhalsprogrammet i merknadsfeltet.