5. Laboratorieprosedyrer

Revidert august 2017         Publisert 22.9.2017  

 

5.1 Innledning
5.2 Laboratorieprosedyrer
5.3 Prøvemottak – registrering
5.4 Preparering og farging
5.5 Teknisk utstyr – mikroskop
5.6 Arkivering av prøver og biobanking
5.7 Tilbakemelding til prøvetakere
5.8 Referanser

 

 

5.1 Innledning

Når prøven mottas i laboratoriet, skal den være gjenstand for optimal teknisk bearbeidelse og undersøkelse, samt sikres mot forveksling med andre prøver. Etter utført vurdering skal svarene rapporteres til rekvirent og helst sendes elektronisk til Livmorhalsprogrammet hver virkedag(1).

5.2 Laboratorieprosedyrer

Laboratoriet skal ha prosedyrer som gir detaljert beskrivelse av avdelingens virksomhet. Prosedyrene skal finnes lett tilgjengelig i en elektronisk prosedyrehåndbok, og hver ansatt skal dokumentere at relevante prosedyrer er lest ved opplæring.

Prosedyrene skal gi en detaljert beskrivelse av mottak av celleprøver, prioritering, registrering av rekvirent- og pasientdata i laboratoriets dataprogram, preparering, farging, cytologisk screening og vurdering, HPV-analyse, intern og ekstern kvalitetskontroll, avviksregistrering, opplæring og vedlikehold av teknisk utstyr.

Det bør være autorisert (offentlig godkjent) bioingeniør som gjør det meste av laboratoriearbeidet (2).

5.3 Prøvemottak – registrering

Preparat og remisse med samme personidentifikasjon tildeles samme prøveidentifikasjons-nummer eller elektronisk løpenummer. Prøven registreres i et system som ivaretar mulighet for å spore den tilbake ved hjelp av fødselsnummer, navn, rekvirent, prøveresultat (topografi/morfologi) og prøvenummer/år/registreringsdato.

5.4 Preparering og farging

Preparering

Væskebasert cytologi (VBC): Cellemateriale i fikseringsvæske fra prøvebeholder prepareres over på et objektglass i cytologilaboratoriet med det instrumentet som er spesifikt for prøvebeholder. Restmaterialet i væsken kan bl.a. brukes til HPV-testing.

 Farging

Preparatene farges med Papanicolaous fargemetode eller tilsvarende før vurdering i mikroskop. Det finnes flere ferdigblandete fargeløsningssett av ulike fabrikat. Fargestoffene og pH på fargeløsningene er som regel ikke standardiserte fra fabrikanten. Laboratoriet bør derfor kontrollere fargingen daglig etter første fargestativ, og om nødvendig, justere fargeprosedyren.

Det cytologiske preparatet skal ha godt farget kromatin, differensiert cytoplasmafarge og transparent cytoplasma. Det er optimal kjernefarge når fargen er mørk nok til å se kromatinstrukturen i kjernene i de intermediære plateepitelcellene og lys nok til å se det samme i godt bevarte granulocytter.

5.5 Teknisk utstyr – mikroskop

Det skal benyttes binokulært lysmikroskop (10x), med objektiv på 2,5 eller 4x (for oversikt), 10x (for screening) og 40x (for detaljer). I preparat med mange umodne celler, som ved atrofi og post partum, anbefales det å screene med 20x objektiv.

5.6 Arkivering av prøver og biobanking

Arkivering av cytologiske prøver omfattes av Lov om behandlingsbiobanker (behandlingsbiobankloven) (3, 4).

https://lovdata.no/dokument/NL/lov/2003-02-21-12 

Arkivering

Rekvisisjon: Papir bør lagres i minimum tre måneder eller varig i elektronisk dokument.

 Svarrapport: Papir eller elektronisk svar bør lagres i minimum 10 år. Varig lagring er tilrådd.    

Inn- og utlån fra arkiv skal registreres.

 Prøveglass: Alle prøveglass(preparat)må lagres i minimum 10 år på forsvarlig måte mht. pasientbehandling og mulighet for kvalitetskontroll og undervisning. Varig lagring er tilrådd, men er ikke påkrevd i behandlingsbiobankloven.

 Biobanking

Cytologiske og histologiske prøver utgjør en viktig ressurs i diagnostiske biobanker, der ny vurdering og eventuelle tilleggsundersøkelser kan gjøres. Ved innføring av primær HPV screening er det nødvendig å biobanke HPV eluat eller celler i fryser etter HPV DNA testing for evt. fremtidig kvalitetskontroll av testresultat. Preparatarkivene er også nyttige for forskningsbiobanker og for overvåkning av vaksineeffekt etter innføring av HPV-vaksine i barnevaksinasjonsprogrammet.

5.7 Tilbakemelding til prøvetakere

Prøvetakere som har dårlig kvalitet på prøvene må gjøres oppmerksomme på dette og få råd om forbedringstiltak (jf. kap. 5). Kreftregisteret kan på forespørsel fra cytologilaboratoriet, bidra med statistikk over rekvirenter med høy andel uegnede prøver.

5.8 Referanser

1.         European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening, second edition, IARC, European communities, 2008 + tillegg

2.         Kvalitetssikring i cervixscreening, NFKC, 2011.

3.         NA Dok. 25/31(Norsk Akkreditering), kravdokument for akkrediterte laboratorium akkreditert.no

4.         NOU 2001:19. Biobanker. Innhenting, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale lovdata.no

5.         NS-EN ISO 15189:2012  Medisinske laboratorier – krav til kvalitet og kompetanse

 

 

 

Tilbake til Kvalitetsmanualen