1. Livmorhalsprogrammet

- organisering, resultatregistrering, kvalitetssikring og oppfølging av programmets målsetting

Utarbeidet av: Sekretariatet for Rådgivningsgruppen i samarbeid med gruppens medlemmer

Revidert: Juni 2023

Innhold i kapittel 1:

1.1 Historikk
1.2 Rådgivningsgruppen, styringsgruppen
1.3 Screening
1.4 Målsetting for Livmorhalsprogrammet
1.5 Lovgrunnlag
1.6 Organisering
1.7 Registre
1.8 Brevutsendelser
1.9 Kvalitetssikring
1.10 Evaluering og forskning
1.11 HPV-vaksine

Tilbake til Kvalitetsmanualen

1.1 Historikk

Screening mot livmorhalskreft startet i Norge allerede på 1950-tallet, men den var på dette tidspunktet uorganisert. Etter flere utredninger og enkelte forsøk på organisert masseundersøkelse startet man i november 1991 en systematisk registrering av alle cytologiske prøver tatt fra livmorhalsen hos kvinner i alle aldre.

Datatilsynet ga Kreftregisteret 14.06.1991 en midlertidig konsesjon til å opprette et person­register i forbindelse med prøveprosjektet. Fra 1991 til 1994 ble det foretatt en landsdekkende registrering av alle prøver. Denne registreringen dannet grunnlaget for å sende påminnelser til kvinner som ikke hadde tatt prøve de siste tre årene.

Samtidig ble det i perioden 1992-94 gjennomført et prøveprosjekt i Sør-Trøndelag og Vestfold med utprøving av et organisert screeningprogram basert på påminnelser, og med en evaluering av programmets organisering.

Livmorhalsprogrammet ble etablert som et landsdekkende, koordinert program for kvinner i alderen 25-69 år i 1995. Det ble gitt fornyet og midlertidig konsesjon for et personregister fra januar 1995 og frem til 1998, da konsesjonen ble gjort permanent.

Fra 01.01.2002 ble Kreftregisterforskriften iverksatt. Den regulerer i dag driften av Livmorhalsprogrammet.

1.2 Rådgivningsgruppen for Livmorhalsprogrammet og Styringsgruppen

1.2.1 Rådgivningsgruppen

Helsedirektoratet etablerte høsten 2022 en faglig rådgivningsgruppe for hvert nasjonale kreft-screeningprogram. Rådgivningsgruppen skal bestå av representanter fra alle RHF og all aktuelle fagområder. Les mer om rådgivningsgruppen her.

Roller og ansvar

Rådgivningsgruppen skal gi råd til styringsgruppen og til aktørene som drifter og gjennomfører Livmorhalsprogrammet. Rådgivingsgruppen skal være et faglig forum hvor ulike syn og perspektiver skal kunne drøftes bredt. Rådgivingsgruppen må ikke nødvendigvis komme med samlede/felles råd. Rådgivingsgruppens mandat og sammensetning besluttes av Helsedirektoratet. Eventuell senere endring av mandat og sammensetning drøftes i styringsgruppen. Ved behov kan sammensetning av rådgivingsgruppen justeres.

Mye mandatet til Rådgivningsgruppen finnes her.

1.2.2 Styringsgruppen

Nasjonal styringsgruppe for kreftscreeningprogram ble opprettet i Helsedirektoratet i 2022 på oppdrag fra HOD. Dette er en felles styringsgruppe for screening mot brystkreft og livmorhalskreft. Tarmkreftscreening omfattes foreløpig ikke av styringsgruppens mandat.

Sammensetning av styringsgruppen

Styringsgruppen ledes av Helsedirektoratet som også ivaretar sekretariatsfunksjon for gruppen. Styringsgruppen består i tillegg til dette av en representant fra ledelsen i hvert RHF, direktøren fra Kreftregisteret, en fastlegerepresentant fra Norsk forening for allmennmedisin og en representant fra Kreftforeningen. Alle RHF-ene skal være representert i styringsgruppen.Leder for Livmorhalsprogrammet kan møte som observatør i styringsgruppen.

Roller og ansvar

Styringsgruppens mandat vil bli å drøfte, komme med råd, og beslutte i saker knyttet til de nasjonale kreftscreeningsprogrammene. Videre skal styringsgruppen følge med på status og utvikling i programmene, og påse at programmene drives i tråd med kvalitetsmanualer og de nasjonale rammene for screeningprogrammer i Norge.

Etablering av styringsgruppen endrer ikke på allerede etablert ansvar og oppgaver i RHF-ene, Kreftregisteret og i de kommunale helse- og omsorgstjenestene for gjennomføring av ulike deler av de nasjonale screeningprogrammene. Helsedirektoratets rolle er som fagmyndighet, og med en normerende rolle vis a vis helsetjenesten, og en rådgivende rolle overfor departementet.

Styringsgruppens mandat omfatter Livmorhalsprogrammet og Mammografiprogrammet ved styringsgruppens oppstart høsten 2022. Tarmscreeningprogrammet etableres nå i Norge, og frem til programmet er nasjonalt, ledes dette av en interregional styringsgruppe, ledet av Helse Sør-Øst RHF. Etter at Tarmscreeningprogrammet har blitt nasjonalt etablert, vil styringsgruppen for de nasjonale kreftscreeningprogrammene overta ansvaret for styring av tarmscreeningprogrammet.

Større endringer i screeningprogrammene besluttes ikke i styringsgruppen, men utredes av direktoratet i tråd med prosess for nasjonale screeningprogrammer.

Vurdering av nye screeningprogrammer på kreftområdet er ikke en del av styringsgruppens mandat.

Rådgivingsgrupper

Helsedirektoratet etablerer også en faglig rådgivningsgruppe for hvert av kreftscreeningprogrammene. Endring av mandat og sammensetning av rådgivingsgruppen drøftes i styringsgruppen. Se eget mandat for rådgivingsgruppene.

Screeningprogram for kreft. 

1.3 Screening

Screening er et sykdomsforebyggende tiltak der et stort utvalg av befolkningen undersøkes for å oppdage en bestemt sykdom eller tilstand. Ved screening undersøkes friske individer for å avdekke en tilstand som ennå ikke har gitt symptomer.

Forutsetninger for å starte et screeningprogram:

  1. Tilstanden skal være et viktig helseproblem.
  2. Tilstandens naturlige forløp skal være tilstrekkelig kjent.
  3. Tilstanden skal ha en symptomfri fase som kan detekteres.
  4. Det må finnes en sikker, presis og validert test.
  5. Kriterier og prosedyrer for videre oppfølging av testpositive må være definert.
  6. Testmetoden skal være akseptabel for målgruppen.
  7. Det må finnes tiltak eller behandling som gir bedre effekt i tidlig stadium enn ved klinisk diagnostikk.
  8. Tiltak/behandling må være etablert og godt dokumentert.
  9. Tiltak/behandling skal være akseptable for målgruppen.
  10. Screeningprogrammet skal redusere sykdomsspesifikk dødelighet eller sykelighet av tilstanden.
  11. Helsegevinstene må være større enn de negative effektene.
  12. Personvern og juridiske aspekter må være ivaretatt.
  13. Screeningprogrammet skal være akseptabelt fra et etisk perspektiv.
  14. Informasjon om deltagelse i screeningprogrammet må være kunnskapsbasert og bidra til informerte valg.
  15. Screeningprogrammet skal tilfredsstille kravene til kostnadseffektivitet.
  16. Det må foreligge en plan for ledelse, kvalitetssikring og evaluering av programmet.

Revisiting Wilson and Jungner in the genomic age: a review of screening criteria over the past 40 years

Cancon Guide - Improving cancer control

 

1.4 Målsetting for Livmorhalsprogrammet

Målsettingen for Livmorhalsprogrammet er å redusere insidens og dødelighet av livmorhalskreft gjennom et systematisk, kvalitetssikret, populasjonsbasert screeningprogram for kvinner i screeningalder. Alle kvinner i målgruppen skal ha et likeverdig screeningtilbud.

Dekningsgraden i Livmorhalsprogrammet. Dersom denne dekningsgraden ikke oppnås, bør mulige årsaker identifiseres og tiltak iverksettes. Det kan for eksempel være aktuelt med informasjonstiltak eller tilrettelegging for bestemte grupper kvinner.

1.4.1 Målrettet arbeid for å øke dekningsgrad

Livmorhalsprogrammet gjennomførte i 2015 en randomisert studie for å undersøke om invitasjon med oppmøtetid og -sted er noe kvinner ønsker.  Impact of scheduled appointments on cervical screening participation in Norway: a randomised intervention

I 2015 startet Kreftforeningen og magasinet Det Nye Sjekkdeg-kampanjen. Dette er en kampanje som skjer nå årlig i januar, tidligere i september. I de senere år har kampanjen fokusert på flere grupper av kvinner som har lavt oppmøte.

Facebook-siden«Kreftsjekken» en egen side for Mammografiprogrammet og Livmorhalsprogrammet, gjennomfører kampanjer rettet mot fylker med lavt oppmøte, 25-åringer når informasjonsbrevet sendes ut etc.

Kreftregisteret jobber med flere studier for å kartlegge årsaker til lavt oppmøte og hvordan oppmøtet kan økes.

Det tilstrebes færrest mulig unødige prøver. En grov indikator kan være det totale prøvevolumet. Dersom prøvevolumet overstiger 500 000 prøver, bør det vurderes om det skyldes en økning av prøver som ikke er i tråd med programmets retningslinjer.

Et tiltak for å øke oppmøtet blant kvinner som ikke har møtt til screening på mange år er utrullingen av HPV-hjemmetest. Mer informasjon om dette på Livmorhalsprogrammets hjemmesider.

1.5 Lovgrunnlag

Kreftregisterforskriften er en forskrift til Helseregisterloven. Forskrift om melding av livmorhalskreft er en forskrift til Helsepersonelloven. Livmorhalsprogrammet reguleres av disse.

Lovdata: Kreftregisterforskriften

Lovdata: Melding om livmorhalskreft

1.6 Organisering av Livmorhalsprogrammet

Livmorhalsprogrammet er et samarbeid mellom HOD, Helsedirektoratet, Direktoratet for Forvaltning og IKT (Difi), landets patologi- og mikrobiologiavdelinger, prøvetakere og seksjon for livmorhalsscreening, som er en enhet i Kreftregisteret.

 

Klikk for større bilde.

 organiseringavlp.jpg

Figur 1: Organisering av Livmorhalsprogrammet

1.7 Informasjonskilder og registre i Livmorhalsprogrammet

Informasjonen som samles inn i tilknytning til Livmorhalsprogrammet utgjør et viktig grunnlag for organisering og evaluering av programmet.

1.7.1 Hvordan meldes informasjon til Livmorhalsprogrammet?

Landets patologi- og mikrobiologiavdelinger, offentlige og private, sender en kopi av alle sine aktuelle prøveresultater til Livmorhalsprogrammet hver måned. Gynekologiske avdelinger og private gynekologer sender informasjon om behandling av premaligne lidelser i cervix til Livmorhalsprogrammet. Til sammen 12 patologiavdelinger besvarer cytologiske livmorhalsprøver, 17 diagnostiserer histologi og 10 avdelinger (både mikrobiologi- og patologiavdelinger) utfører HPV-testing. 45 gynekologiske avdelinger og privatpraktiserende gynekologer rapporterer utredning og behandling av premaligne lidelser i livmorhalsen.

Livmorhalsprogrammet har utarbeidet særskilte spesifikasjoner for overføring av resultater til Kreftregisteret. Fra 2015 har to patologiavdelinger overført data elektronisk. Det gjenstår fortsatt en del arbeid før alle laboratorier kan overføre data elektronisk. Rapportering av utredning og behandling av premaligne lidelser i livmorhalsen meldes på eget meldeskjema (”CIN-skjema”). Skjemaet er tilpasset elektronisk overføring, og i 2016 rapporterte de fleste avdelinger og gynekologer elektronisk.

1.7.2 Hvor samles informasjon som meldes til Livmorhalsprogrammet?

Cytologiregisteret (fra november 1991) inneholder opplysninger fra all cervixcytologisk prøvetaking, også normale funn, tatt fra livmorhalsen fra kvinner over 16 år.

Histologiregisteret (fra januar 2002) inneholder alle svar fra histologiske prøver tatt fra livmorhalsen, inkludert alle godartede (benigne) forandringer.

HPV-registeret (fra juli 2005) inneholder opplysninger om all HPV-testing fra livmorhalsen.

CIN-registeret (fra januar 1997) inneholder data om oppfølging og behandling av forstadier til kreft i livmorhalsen (histologiske prøver).

Kreftregisterets Insidensdatabase (fra 1951) inneholder informasjon om all invasiv kreft.

Reservasjonsregisteret inneholder informasjon om hvilke kvinner som har reservert seg mot brev og mot registrering av personopplysninger knyttet til negative funn.

Folkeregisteret, en kopi av Folkeregisteret sendes hver måned til Kreftregisteret.

Dødsårsaksregisteret, i de tilfellene kreft er oppgitt som dødsårsak, overføres en kopi av dødsmeldingene til Kreftregisteret.

 

1.8 Brevutsendelser

Alle resultatene registrert i Livmorhalsprogrammets screeningdatabaser danner grunnlag for utsendelse av brev til kvinner og leger. Det sendes påminnelse til kvinner når det er tid for ny prøve, anbefaling om oppfølging av lette celleforandringer og uegnet prøve når ny prøve ikke er registrert, og brev til leger der Livmorhalsprogrammet mangler oppfølgingsresultater etter alvorlig cytologisk diagnose.

Informasjonsbrev til kvinner det året de fyller 25

Brevet gir en kort innføring i hvorfor det er viktig for unge kvinner å ta livmorhalsprøve, hvordan kvinnen skal få tatt en celleprøve, hvordan hun bør forberede seg og hvilke rettigheter hun har. Brevet sendes alle kvinner, også kvinner som har tatt prøve tidligere.

Påminnelse/ Ny påminnelse

Cytologiregisteret, histologiregisteret, HPV-registeret og Kreftregisteret insidensdatabase danner grunnlag for utsendelse av påminnelsesbrev til kvinner i alderen 26-69 år. Påminnelse sendes 2 år og 10 måneder etter siste registrerte negative cytologiprøve, og etter 4 år og 10 måneder etter siste HPV negative screeningsprøve. Etter 1. juli 2023, vil alle kvinner screenes med primært med HPV-test. Dersom det ikke registreres prøve fra kvinnen i løpet av det neste året sendes en ny påminnelse. Dersom det ikke registreres en prøve fra kvinnen i løpet av de tre neste årene, vil det igjen sendes påminnelse. Brevene er en påminnelse til kvinnen om å bestille time for prøvetaking hos legen sin. Kvinner som tar prøver regelmessig og innenfor anbefalt tidsintervall, vil aldri motta påminnelsesbrev. Kvinner som er registrert i reservasjonsregisteret vil heller ikke motta brev. 

Anbefaling om å få tatt celleprøven fra livmorhalsen på nytt

Av og til mottar laboratoriene prøver av teknisk dårlig kvalitet. Prøvetaker får da beskjed om å innkalle kvinnen til ny prøvetaking. Hvis ny prøve ikke er registrert innen 9 måneder sender Livmorhalsprogrammet brev til kvinnen. Dette brevet sendes til kvinner i alle aldre.

Anbefaling om kontroll av celleprøve fra livmorhalsen

Kontrollprøve anbefales når prøven viser lette celleforandringer, eller en infeksjon med humant papilloma virus (HPV) i livmorhalsen. Brev sendes til kvinner som ikke er blitt fulgt opp som anbefalt. Dette brevet sendes til kvinner i alle aldre.

Manglende utredning av celleforandringer i livmorhalsen

Når en celleprøve viser celleforandringer som bør utredes videre, skal legen innkalle kvinnen til oppfølging og utredning innen tre måneder. Dersom ikke nye prøver registreres, kontaktes laboratoriet som har undersøkt prøven, og/eller eventuelt behandlende/pasientansvarlig lege. Dersom det fortsatt ikke er registrert en oppfølgingsprøve 13 måneder etter at livmorhalsprøven ble tatt, henvender Livmorhalsprogrammet seg direkte til kvinnen, og påpeker viktigheten av å få tatt en ny prøve.

Les mer om brevene fra Livmorhalsprogrammet her

1.9 Plikt til kvalitetssikring av Livmorhalsprogrammet

Kvalitetssikring skal være en kontinuerlig prosess i alt medisinskfaglig arbeid. Helsepersonellovens (lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell mv.) formål er bl.a. å bidra til “sikkerhet for pasienter og kvalitet i helsetjenesten”. Den gjelder for helsepersonell og virksomheter som yter helsehjelp, jf. § 2.

Livmorhalsprogrammet er et forebyggende helsetilbud og betraktes som en helsetjeneste. Kravet til kvalitet er forankret i Helsepersonellovens § 4, hvoretter helsepersonell “skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet som kan forventes”. I lov av 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten mv. er kvalitetssikringsaspektet integrert i flere bestemmelser. I Kreftregisterforskriften § 4-2 er det gitt bestemmelser om informasjonssikkerhet og i § 4-3 plikt til internkontroll.

For å forbedre kvaliteten må Livmorhalsprogrammet sørge for kontinuerlig tilbakemelding om resultater til sykehusene for lokalt kvalitetsarbeid, slik at uønsket variasjon i helsetjenesten reduseres. Dette for også å øke tilgjengeligheten av statistikk om hele pasientforløpet, videreutvikle kvalitetsmål som er vesentlig for forbedring av helsetjenesten og gjøre oppdatert nasjonal statistikk tilgjengelig så raskt som mulig.

I tillegg skal Livmorhalsprogrammet varsle behandlingsansvarlig/pasientansvarlig lege ved mistanke om manglende histologisk oppfølging etter alvorlig cytologisk diagnose.

Årsrapport

Fra 2009 har Livmorhalsprogrammet utgitt en årsrapport. Årsrapporten gjengir virksomheten ved fem hovedindikatorer; aktivitet, effektivitet, diagnostikk og behandling, laboratorieresultater og vaksineoppfølging.

Formålet med rapporten er å identifisere avvik så tidlig som mulig for rask intervensjon.

Se årsrapporter fra Livmorhalsprogrammet her

Audit, gjennomgang av alle tilfeller av livmorhalskreft

I 2015 gjennomførte Livmorhalsprogrammet for første gang en gjennomgang av alle krefttilfeller (fra 2013) med tidligere lavgradige og benigne celleprøver og histologiske preparater inntil fem år før diagnosetidspunkt.

Per nå avventer Livmorhalsprogrammet en rapport fra Helsedirektoratet om hvordan audit skal gjennomføres i fremtiden.

Laboratorieresultater

Hvert år utarbeider Livmorhalsprogrammet en rapport, som et vedlegg til Livmorhalsprogrammets årsrapport, som inneholder den enkelte patologiavdelingens resultater for cytologi-, HPV- og histologidiagnostikk. Laboratoriene har mulighet til å kommentere resultatene fra hver avdeling før offisiell publisering av Livmorhalsprogrammets årsrapport. I brev til patologiavdelingene angis deres resultater, et landsgjennomsnitt og deres variasjon fra dette gjennomsnittet.

De gynekologiske avdelingene og privatpraktiserende gynekologene som sender inn CIN-skjema, mottar oversikt over resultater fra CIN-registeret hvert år. Resultatene behandles i Rådgivningsgruppen.

Utredning og videre oppfølging av kvinnen er avhengig av tidligere pasienthistorikk. Derfor er det viktig at den behandlende legen så vel som patologiavdelingen har tilgang til den enkelte kvinnes screeninghistorie, og kan følge gangen fra en kronisk HPV-infeksjon til høygradige celleforandringer og til diagnosen bekreftes på biopsi og evt. i konisat. Laboratoriene har siden januar 2019 hatt tilgang til kvinners prøvehistorikk

Dersom leger (prøvetakere) ikke følger de anbefalte, faglige retningslinjene, vil laboratoriene i første omgang kunne gjøre vedkommende oppmerksom på dette og foreslå eventuelle tiltak. Livmorhalsprogrammet bør orienteres ved vesentlige avvik, eller i saker som har prinsipiell betydning. Sakene rapporteres videre til Rådgivningsgruppen for behandling. Vesentlige avvik som kommer i konflikt med helselovgivningen, må rapporteres til foretakets ledelser og/eller til tilsynsmyndighetene.

 

1.10 Evalueringsrapporter og forskning

Etter opprettelsen av Livmorhalsprogrammet i 1995, er det foretatt flere evalueringer av ulike sider ved screeningvirksomheten:

Liste over publikasjoner

  • En rapport fra Rådgivningsgruppen i 2008 med foreløpige erfaringer etter innføring av regulert HPV-testing i 2005.
    HPV-testing som sekundærscreening i Norge. Evaluering av prøveperiode 01.07.2005-31.03.2007. Are Dalen et al. Rapport fra Rådgivningsgruppen for Livmorhalsprogrammet mot livmorhalskreft, Kreftregisteret, 2008.  
  • I 2007 ble det publisert en kvalitetsevaluering av kvinner diagnostisert med livmorhalskreft og med screeninghistorie bestående av cytologi med lavgradig dysplasi eller med prøver uegnet for diagnostikk.
    Papanicolaou Smear History in Women With Low-Grade Cytology Before Cervical Cancer Diagnosis. Anna M. Bofin et al.  Cancer Cytopathology, Volume 111, Issue 4, pages 210–216, 25. August 2007
  • Det foreligger også et doktorgradsarbeid ved Jan Nygård fra 2005 (5) som hadde som formål å evaluere introduksjon av et koordinert screeningprogram og å vurdere endringer i programmets retningslinjer basert på resultater fra evalueringen. Innføringen av HPV som utsatt triage etter ASC-US, LSIL og uegnet prøve, baserte seg på resultater fra doktorgradsarbeidet.
    Effectiveness of Cervical Cancer Screening. An epidemiological study based on register data from a population-based co-ordinated cervical cancer screening programme. Jan F. Nygård.  Faculty of Medicine, University of Oslo
  • Livmorhalsprogrammets årsrapporter 


Livmorhalsprogrammet sine rapporter er utarbeidet på bakgrunn av europeiske retningslinjer.
European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening. Second edition. International Agency for Research on Cancer. European Communities 2008. (Rev 2014)

Data som brukes til evaluering og forskning følger til enhver tid gjeldende lover og forskrifter.

1.11 HPV vaksine

Vaksine mot humant papillomavirus (HPV) er et tilbud til jenter i 7. klasse gjennom barnevaksinasjonsprogrammet fra skoleåret 2009/2010., og for gutter siden 2018.

Det ble i november 2016 gitt tilbud om midlertidig opphentingsvaksineringsprogram for jenter født i 1991 eller senere.

Kommunehelsetjenesten har plikt til å tilby vaksine til dem som omfattes av vaksinasjonsprogrammet. Folkehelseinstituttet gir faglige retningslinjer for gjennomføring av vaksinasjonsprogrammet, og har ansvar for å kjøpe inn og distribuere vaksiner.

Vaksinerte kvinner anbefales fortsatt å delta i Livmorhalsprogrammet.

Mer informasjon om HPV-vaksinen finnes på Folkehelseinstituttets hjemmeside 

Tilbake til Kvalitetsmanualen