Tomosyntese – fremtidens screeningmetode for brystkreft?

Forskningsstudien «Digital bryst-tomosyntese – fremtidens screeningmetode for brystkreft?» er en studie som utføres i Mammografiprogrammet, i samarbeid med Brystdiagnostisk senter ved radiologisk avdeling på Haukeland universitetssjukehus.

Publisert 12.8.2016, sist oppdatert 15.1.20

Studien kalles også Tomosyntesestudiene i Bergen (To-Be-studiene).

To-Be-studiene vil gi oss kunnskap som kan bidra til å gi svar på om det er hensiktsmessig å ta i bruk tomosyntese som screeningmetode i Mammografiprogrammet.

Hva er To-Be-studiene?

Tomosyntesestudiene i Bergen (To-Be) består av to separate studier - To-Be 1 og To-Be 2 - som korresponderer til to screeningrunder, henholdsvis 2016-2017 og 2018-2019.

Alle kvinner som ble invitert og møtte til screening på Danmarksplass i Bergen i studieperioden fikk tilbud om å delta. For å delta måtte det gis et informert samtykke ved å signere en samtykkeerklæring

Rekruttering av deltakere til To-Be-studiene er nå avsluttet (per 15. januar 2020).

To-Be 1

I To-Be 1 ble kvinnene som ønsket å delta i studien i screeningrunden januar 2016-desember 2017 tilfeldig valgt til å screenes med enten standard digital mammografi eller tomosyntese. Like mange kvinner ble randomisert til hver teknikk (se flytskjema her). Kvinner som ikke ønsket å delta, ble screenet med digital mammografi, som er standard screeningmetode i Norge.

I To-Be 1 sammenlignes resultatene fra screening med tomosyntese med resultater fra screening med digital mammografi for å finne styrker og svakheter ved de to teknikkene. Datainnsamlingen i To-Be 1 er avsluttet, og det arbeides med flere prosjekter knyttet til datamaterialet.

To-Be 1-studien forventes avsluttet i mai 2021.

To-Be 2

I To-Be 2 ble alle kvinnene som ønsket å delta i studien i screeningrunden januar 2018-desember 2019 screenet med tomosyntese. Kvinner som ikke ønsket å delta, ble screenet med digital mammografi. Studien gir oss muligheten til å undersøke bruk av tomosyntese i to påfølgende screeningrunder, samt sammenligne bruk av tomosyntese etter digital mammografi i forrige screeningrunde.

Datainnsamlingen i To-Be 2 pågår, og det er planlagt flere prosjekter knyttet til datamaterialet. To-Be 2 forventes avsluttet i desember 2022.

Finansiering og organisering av To-Be-studiene

Kreftregisteret fikk i oktober 2015 tildelt 12 millioner kroner fra Norges Forskningsråd for å utføre en studie (To-Be 1) der hensikten er å bidra med kunnskap om hvorvidt en ny mammografimetode, tomosyntese, er egnet til bruk i mammografiscreening.

I oktober 2017 ble Kreftregisteret tildelt sju millioner kroner fra Kreftforeningen for å utvide studien med tre nye år (To-Be 2).

Studiene ledes av Solveig Hofvind ved Kreftregisteret, og Kreftregisteret er ansvarlig for innsamling og kvalitetssikring av data, samt analyser og publisering.

Brystdiagnostisk senter ved Haukeland universitetssjukehus er ansvarlig for billedtaking, tyding, konsensus, tilleggsundersøkelser, diagnostikk og behandling.

Institutt for helse og samfunn ved Universitetet i Oslo er ansvarlig for kostnadsanalysene som skal utføres i forbindelse med studiene.

Resultater fra studiene

Opplysningene som innhentes i studiene registreres hos Kreftregisteret. Forskere vil analysere dataene som innhentes ved screening og ved eventuell videre oppfølging, samt kostnader knyttet til bruk av tomosyntese i screening. Resultatene vil bli publisert i internasjonale tidsskrifter.

I mars 2017 ble det ansatt en doktorgradsstipendiat i To-Be 1. Den første artikkelen i doktorgradsarbeidet sammenlignet tydetider, andel etterundersøkte og stråledoser ved bruk av tomosyntese og digital mammografi etter ett år.

I juni 2019 ble andre artikkel i To-Be 1 publisert i det anerkjente tidsskriftet Lancet Oncology. Studien sammenlignet andel screeningoppdaget brystkreft ved bruk av tomosyntese og digital mammografi i en randomisert kontrollert studie.

I juli 2019 ble det publisert en artikkel i To-Be 1 om forskjeller i bruk av brystkompresjon ved bruk av standard digital mammografi og digital brysttomosyntese.

I november 2019 ble det publisert en artikkel fra Universitetet i Oslo som omhandlet de økonomiske kostnadene knyttet til bruk av tomosyntese i screening sammenlignet med digital mammografi.

Resultater fra To-Be 1 er også blant annet presentert på European Congress of Radiology (ECR) i Wien i 2017 og 2018 og på andre konferanser, og resultater fra To-Be 2 ble presentert på Radiological Society of North America (RSNA) 2019. Du kan lese noen av sammendragene her:

European Congress of Radiology 2017 - tydetider

European Congress of Radiology 2017 - stråledoser

European Congress of Radiology 2018 - etterundersøkelser

Nordic Mammography Screening Symposium 2017 - kompresjon

Om tomosyntese

Digital bryst-tomosyntese (DBT) er en relativt nyutviklet «tredimensjonal» avbildningsteknikk som skiller seg fra vanlig digital mammografi ved at den delen av røntgenapparatet som tar bildene (røntgenrøret) beveger seg i en bue over brystet mens det tas en serie med bilder (se illustrasjon). Deretter blir informasjonen fra bildene sendt til en datamaskin, hvor det lages (rekonstrueres) «tre-dimensjonale» bilder av hele brystet. 

Ut fra tomosyntese-bildene kan man lage «syntetiske» todimensjonale bilder (tilsvarende vanlig mammografi). Dermed vil man kunne tilby todimensjonale og tredimensjonale bilder i én undersøkelse med samme stråledose som ved vanlig digital mammografi.

Illustrasjon av tomosyntese. Laget av Å. S. Holen, Kreftregisteret.

Mulige fordeler ved tomosyntese

På bakgrunn av kunnskap vi har i dag er digital mammografi den beste metoden vi har for å oppdage brystkreft i et tidlig stadium av sykdomsutviklingen, det vil si ved screening. Metoden har imidlertid svakheter blant annet når det gjelder å finne små svulster hos kvinner med tett brystkjertelvev. Ved tomosyntese tas det snittbilder av brystet. Det antas at denne teknikken gjør at man i større grad kan skille brystkjertelvevet fra hverandre, og dermed lettere kunne skille normalt kjertelvev fra vev som er suspekt for sykdom.

Resultater fra andre studier kan tyde på at bruk av tomosyntese fører til at færre kvinner må kalles tilbake for tilleggsundersøkelser etter screening, og en høyere andel oppdagede brystkrefttilfeller. Det er imidlertid for få gode studier på bruk av tomosyntese i screening både i Norge og internasjonalt til å vite om det er riktig å ta i bruk teknikken i Mammografiprogrammet. Per i dag er ikke tomosyntese anbefalt å brukes som screeningverktøy av eksperter eller helsemyndigheter, verken i Norge eller i Europa. Det er derfor viktig og nødvendig å utføre flere studier på dette området – fortrinnsvis randomiserte studier (gullstandarden innen medisinsk forskning). 

Betydning for kvinnene som ønsket å delta i To-Be

Kun kvinner som ble invitert og møtte til screening på Danmarksplass i Bergen hadde mulighet til å delta i To-Be-studiene. Studien er registrert på ClinicalTrials.gov

For kvinnene som deltok, var det ikke forskjell i prosedyrene som ble utført i forbindelse med screeningundersøkelsen, og eventuell videre oppfølging, utredning eller behandling. 

Alle screeningundersøkelser, uavhengig om man deltok eller ikke, eller om man ble screenet med digital mammografi eller tomosyntese, ble tydet på vanlig måte av radiologene på Brystdiagnostisk senter på Haukeland universitetssjukehus. 
Deltakerne fikk svar på screeningundersøkelsen på vanlig måte, og de som hadde behov for tilleggsundersøkelser fikk time til dette på Haukeland universitetssjukehus, som vanlig. 

Ved både digital mammografi og tomosyntese må brystet klemmes mellom detektoren og en kompresjonsplate for å oppnå optimal bildekvalitet. En undersøkelse med tomosyntese tar litt lengre tid enn vanlig mammografi fordi brystet må være litt lengre i klem enn ved digital mammografi, gjennomsnittlig 10-15 sekunder for tomosyntese sammenlignet med 5-10 sekunder for digital mammografi. 

For å få svar på spørsmålet om tomosyntese er bedre enn digital mammografi som screeningteknikk i Mammografiprogrammet, var det viktig at så mange som mulig deltok i studien. Vi oppfordret derfor alle til å delta.

Frivillig deltagelse

Kvinner som samtykker til å delta i studien kan senere trekke samtykket tilbake uten at det får konsekvenser for screeningundersøkelsen eller eventuell videre helsehjelp. Deltagende kvinner har også rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert hos Kreftregisteret. De har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i opplysningene som er registrert.

Dersom en kvinne velger å trekke seg, kan hun kreve å få slettet innsamlede opplysninger knyttet til studien, før resultater fra studien publiseres.

Personvern

Opplysningene som registreres om kvinnene som deltar i studiene skjer etter godkjennelse fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK, prosjektnummer 2015/424). Opplysningene vil bli behandlet av autorisert personell med taushetsplikt.

Før opplysningene blir analysert, vil navn og fødselsnummer fjernes. Det vil ikke være mulig å identifisere enkeltindivider i resultatene av studien når disse publiseres. 

Mammografibildene blir lagret etter normale prosedyrer i arkivet på Haukeland universitetssjukehus, med navn og fødselsnummer.

Som en del av studiene vil resultatene for kvinnene som kalles tilbake for tilleggsundersøkelser følges ekstra nøye. I noen tilfeller vil det være behov for å hente disse opplysningene fra den enkelte kvinnes elektroniske journal. Dette har REK gitt tillatelse til.

Ut over det som er beskrevet over vil vi kun benytte opplysninger som også samles inn ved vanlig deltakelse i Mammografiprogrammet (oppmøte til screening, screeningresultat, eventuell tilleggsundersøkelse og resultatet av denne). Disse opplysningene registreres med hjemmel i Kreftregisterforskriften. Kreftregisteret ved administrerende direktør er databehandlingsansvarlig i To-Be-studiene.

 

Snittbilder av et bryst, tatt med tomosyntese. Ideen er å kunne se kreftsvulster som «gjemmer seg» i kjertelvev i brystet. Foto: Haukeland universitetssjukehus og Kreftregisteret.