Tomosyntese – fremtidens screeningmetode for brystkreft?

Kreftregisteret og Brystdiagnostisk senter ved Haukeland universitetssjukehus gjennomfører nå en studie på bruk av tomosyntese - tredimensjonale mammografibilder - i brystkreftscreening.

Forskningsstudien «Digital bryst-tomosyntese –fremtidens screeningmetode for brystkreft?» er en studie som utføres i Mammografiprogrammet, på Brystdiagnostisk senter ved radiologisk avdeling på Haukeland universitetssjukehus. Studien kalles også Tomosyntesestudien i Bergen (TOBE-studien).

Studien vil gi oss kunnskap som kan bidra til å gi svar på om det er hensiktsmessig å ta i bruk tomosyntese som screeningmetode i Mammografiprogrammet.

Hva er TOBE-studien?

Alle kvinner som inviteres og møter til screening på Danmarksplass i Bergen i studieperioden får tilbud om å delta i TOBE-studien. For å delta må det gis et informert samtykke ved å signere en samtykkeerklæring. Dette gjøres når man møter til screening på Danmarksplass.

Studien er delt i to deler, TOBE-1 og TOBE-2, som korresponderer til to screeningrunder, henholdsvis januar 2016-desember 2017 og januar 2018-desember 2019.

TOBE-1

I TOBE-1 blir kvinnene som ønsker å delta i studien i screeningrunden januar 2016-desember 2017 randomisert (tilfeldig valgt) til å screenes med enten standard digital mammografi eller tomosyntese. Like mange kvinner randomiseres til hver teknikk. Dette er viktig for å sikre et godt sammenligningsgrunnlag mellom de to teknikkene.

I TOBE-1 vil resultater fra screening med tomosyntese bli sammenlignet med resultater fra screening med digital mammografi for å finne styrker og svakheter ved de to teknikkene.

Kvinner som ikke ønsker å delta, screenes med digital mammografi, som regnes som standard screeningmetode i Norge.

TOBE-1 forventes avsluttet i desember 2019.

TOBE-2

I TOBE-2 blir alle som er villige til å delta i studien i perioden januar 2018-desember 2019 screenet med tomosyntese (andre screeningrunde i TOBE). Dette gir oss muligheten til å undersøke bruk av tomosyntese i to påfølgende screeningrunder, samt sammenligne bruk av tomosyntese etter digital mammografi i forrige screeningrunde.

Kvinner som ikke ønsker å delta screenes med digital mammografi, som regnes som standard screeningmetode i Norge.

TOBE-2 forventes avsluttet i desember 2022.

Finansiering og organisering av TOBE-studien

Kreftregisteret fikk i oktober 2015 tildelt 12 millioner kroner fra Norges Forskningsråd for å utføre en studie der hensikten er å bidra med kunnskap om hvorvidt en ny mammografimetode, tomosyntese, er egnet til bruk i mammografiscreening.

Studien ledes av Solveig Hofvind på Kreftregisteret, og Kreftregisteret er ansvarlig for innsamling og kvalitetssikring av data, samt analyser og publisering.

Brystdiagnostisk senter på Haukeland universitetssjukehus er ansvarlig for billedtaking, tyding, konsensus, tilleggsundersøkelser, diagnostikk og behandling. Institutt for helse og samfunn ved Universitetet i Oslo er ansvarlig for kostnadsanalysene som skal utføres i forbindelse med studien.

I oktober 2017 ble Kreftregisteret tildelt sju millioner kroner fra Kreftforeningen for å utvide studien med tre nye år (TOBE-2).

Om tomosyntese

Digital bryst-tomosyntese (DBT) er en relativt nyutviklet «tredimensjonal» avbildningsteknikk som skiller seg fra vanlig digital mammografi ved at den delen av røntgenapparatet som tar bildene (røntgenrøret) beveger seg i en bue over brystet mens det tas en serie med bilder (se illustrasjon). Deretter blir informasjonen fra bildene sendt til en datamaskin, hvor det lages (rekonstrueres) «tre-dimensjonale» bilder av hele brystet. 

Ut fra tomosyntese-bildene kan man lage «syntetiske» todimensjonale bilder (tilsvarende vanlig mammografi). Dermed vil man kunne tilby todimensjonale og tredimensjonale bilder i én undersøkelse med samme stråledose som ved vanlig digital mammografi.

Mulige fordeler ved tomosyntese

På bakgrunn av kunnskap vi har i dag er digital mammografi den beste metoden vi har for å oppdage brystkreft i et tidlig stadium av sykdomsutviklingen, det vil si ved screening. Metoden har imidlertid svakheter blant annet når det gjelder å finne små svulster hos kvinner med tett brystkjertelvev. Ved tomosyntese tas det snittbilder av brystet. Det antas at denne teknikken gjør at man i større grad kan skille brystkjertelvevet fra hverandre, og dermed lettere kunne skille normalt kjertelvev fra vev som er suspekt for sykdom.

Resultater fra andre studier kan tyde på at bruk av tomosyntese fører til at færre kvinner må kalles tilbake for tilleggsundersøkelser etter screening, og en høyere andel oppdagede brystkrefttilfeller. Det er imidlertid for få gode studier på bruk av tomosyntese i screening både i Norge og internasjonalt til å vite om det er riktig å ta i bruk teknikken i Mammografiprogrammet. Per i dag er ikke tomosyntese anbefalt å brukes som screeningverktøy av eksperter eller helsemyndigheter, verken i Norge eller i Europa. Det er derfor viktig og nødvendig å utføre flere studier på dette området – fortrinnsvis randomiserte studier (gullstandarden innen medisinsk forskning). 

Betydning for kvinnene som ønsker å delta i studien

Kun kvinner som blir invitert og møter til screening på Danmarksplass i Bergen har mulighet til å delta i TOBE-studien. Studien er registrert på ClinicalTrials.gov

For kvinnene som deltar vil det ikke være forskjell i prosedyrene som utføres i forbindelse med screeningundersøkelsen, og eventuell videre oppfølging, utredning eller behandling. 

Alle screeningundersøkelser, uavhengig om man deltar eller ikke, eller om man blir screenet med digital mammografi eller tomosyntese, tydes på vanlig måte av radiologene på Brystdiagnostisk senter på Haukeland universitetssjukehus. 
Deltakerne vil få svar på screeningundersøkelsen på vanlig måte, og de som trenger tilleggsundersøkelser vil få time til dette på Haukeland universitetssjukehus, som vanlig. 

Ved både digital mammografi og tomosyntese må brystet klemmes mellom detektoren og en kompresjonsplate for å oppnå optimal bildekvalitet. En undersøkelse med tomosyntese tar litt lengre tid enn vanlig mammografi fordi brystet må være litt lengre i klem enn ved digital mammografi, gjennomsnittlig 10-15 sekunder for tomosyntese sammenlignet med 5-10 sekunder for digital mammografi. 

For å få svar på spørsmålet om tomosyntese er bedre enn digital mammografi som screeningteknikk i Mammografiprogrammet er det viktig at så mange som mulig deltar i studien. Vi oppfordrer derfor alle til å delta!

Frivillig deltagelse

Kvinner som samtykker til å delta i studien kan senere trekke samtykket tilbake uten at det får konsekvenser for screeningundersøkelsen eller eventuell videre helsehjelp. Deltagende kvinner har også rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert hos Kreftregisteret. De har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i opplysningene som er registrert.

Dersom en kvinne velger å trekke seg, kan hun kreve å få slettet innsamlede opplysninger knyttet til studien, før resultater fra studien publiseres.

Personvern

Opplysningene som registreres om kvinnene som deltar i studien skjer etter godkjennelse fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Opplysningene vil bli behandlet av autorisert personell med taushetsplikt.
Før opplysningene blir analysert, vil navn og fødselsnummer fjernes. Det vil ikke være mulig å identifisere enkeltindivider i resultatene av studien når disse publiseres. 

Mammografibildene blir lagret etter normale prosedyrer i arkivet på Haukeland universitetssjukehus, med navn og fødselsnummer.

Som en del av studien vil resultatene for kvinnene som kalles tilbake for tilleggsundersøkelser følges ekstra nøye. Dette gjelder uansett hvilken screeningteknikk kvinnen blir randomisert til. I noen tilfeller vil det være behov for å hente disse opplysningene fra den enkelte kvinnes elektroniske journal. Dette har REK gitt tillatelse til.

Ut over det som er beskrevet over vil vi kun benytte opplysninger som også samles inn ved vanlig deltakelse i Mammografiprogrammet (oppmøte til screening, screeningresultat, eventuell tilleggsundersøkelse og resultatet av denne). Disse opplysningene registreres med hjemmel i Kreftregisterforskriften. Kreftregisteret ved administrerende direktør er databehandlingsansvarlig i TOBE-studien.

Resultater fra studien

Opplysningene som innhentes i studien registreres hos Kreftregisteret. Forskere vil analysere dataene som innhentes ved screening og ved eventuell videre oppfølging, samt kostnader knyttet til bruk av tomosyntese i screening. Resultatene vil bli publisert i internasjonale tidsskrifter.

Det vil ikke være mulig å identifisere enkeltindivider i resultatene av studien når disse publiseres.

I mars 2017 ble det ansatt en doktorgradsstipendiat i TOBE-1. Den første artikkelen i doktorgradsarbeidet vil omhandle de første resultatene fra studien. Vi vil blant annet sammenligne tydetider, andel etterundersøkte og stråledoser, ved bruk av tomosyntese og digital mammografi etter ett år. I tillegg jobbes det med en artikkel på økonomiske kostnader ved bruk av tomosyntese i screening ved Universitetet i Oslo. 

Resultater fra TOBE-1 ble presentert på European Congress of Radiology (ECR) i Wien i mars 2017, i form av en muntlig presentasjon og en poster. Link til sammendrag her og her. I tillegg ble resultater lagt fram på 8th Nordic Mammography Screening Symposium i Oslo i oktober 2017 i form av et foredrag og et abstract.

Sist oppdatert 28.11.17