Tomosyntese – fremtidens screeningmetode for brystkreft?

Mammografiprogrammet og Brystdiagnostisk senter ved Haukeland Universitetssykehus gjennomfører nå en studie om bruk av tomosyntese - tredimensjonale mammografibilder - i brystkreftscreening.

Forskningsstudien ”Digital bryst-tomosyntese – fremtidens screeningmetode for brystkreft?” er en studie som skal utføres i Mammografiprogrammet, ved Brystdiagnostisk senter på Haukeland Universitetssykehus.

Studien ledes av Kreftregisteret og startet 4. januar 2016. Institutt for helse og samfunn ved Universitetet i Oslo er ansvarlig for de økonomiske analysene som skal utføres i forbindelse med studien.

Kreftregisteret fikk i oktober 2015 tilsagn om midler fra Norges Forskningsråd for å utføre en forskningsstudie der hensikten er å bidra med kunnskap om hvorvidt en ny mammografimetode, tomosyntese, er egnet til bruk i mammografiscreening.

Resultater fra screening med tomosyntese vil bli sammenlignet med resultater fra screening med vanlig mammografi for å finne styrker og svakheter ved de to teknikkene. Vi vil dermed få kunnskap som kan bidra til å gi svar på om det er hensiktsmessig å ta i bruk tomosyntese som screeningmetode i Mammografiprogrammet.

Om tomosyntese

Digital bryst-tomosyntese (DBT) er en relativt nyutviklet tredimensjonal avbildningsteknikk som skiller seg fra vanlig digital mammografi ved at den delen av røntgenapparatet som tar bildene (røntgenrøret) beveger seg i en bue over brystet mens det tas en serie med bilder (se illustrasjon). Deretter blir informasjonen fra bildene sendt til en datamaskin, hvor det lages (rekonstrueres) tre-dimensjonale bilder av hele brystet.

Ut fra data fra tomosyntese-bildene kan man lage «syntetiske» 2D-bilder (tilsvarende vanlig mammografi). Dermed vil man kunne tilby 2D og tomosyntese-bilder med samme stråledose som ved vanlig mammografi.

 

Mulige fordeler ved tomosyntese

Vanlig digital mammografi er den beste metoden vi har for å oppdage brystkreft i dag. Metoden har imidlertid svakheter blant annet når det gjelder å finne små svulster hos kvinner med tett kjertelvev. Ved tomosyntese tas det snittbilder av brystet. Det er mulig at dette kan gjøre tydingen av bildene til kvinner med tett kjertelvev enklere.

Per i dag er det for lite kunnskap om dette både i Norge og internasjonalt til å vite om det er riktig å ta i bruk tomosyntese i screening. Det er derfor viktig å utføre studier på dette området.

Studier har vist at dødeligheten av brystkreft reduseres med over 40% blant kvinner som møter til mammografiscreening. Det er ingen studier per i dag som kan vise om dødeligheten er ytterligere redusert blant de som er screenet med tomosyntese sammenlignet med vanlig mammografi.

Studier fra USA har vist at bruk av tomosyntese fører til at færre kvinner blir innkalt til tilleggsundersøkelser. Studier fra Europa viser både lavere andel, ingen forskjell og høyere andel som kalles tilbake. På bakgrunn av dette ønsker vi å gjennomføre en randomisert studie (gullstandarden innen medisinsk forskning) som undersøker dette.

Samtykke og randomisering

I de to første årene av studien (januar 2016 - desember 2017) vil den nye screeningmetoden testes ut ved screeningenheten på Danmarksplass i Bergen.

Kvinnene som blir invitert og møter til screening vil få en forespørsel om de ønsker å delta i studien. De må signere en samtykkeerklæring som bekrefter at de vil delta i studien.

For å kunne sammenligne resultater fra vanlig digital mammografi med resultater fra tomosyntese må like mange kvinner screenes med de to teknikkene. Under intervjuet som utføres før screeningundersøkelsen vil kvinner som samtykker til å delta i studien bli randomisert (tilfeldig valgt) til enten vanlig digital mammografi eller tomosyntese.

Kvinner som ikke ønsker å delta i studien vil bli screenet med vanlig digital mammografi. Enten man deltar eller ikke deltar, og uavhengig om det blir tatt tomosyntese eller vanlig digital mammografi, blir alle undersøkelser tydet på vanlig måte av radiologene på Brystdiagnostisk senter ved Haukeland.

De som trenger tilleggsundersøkelse vil få time til dette på Haukeland som vanlig.

Registrerte opplysninger

Opplysningene som innhentes i studien skal registreres ved Kreftregisteret. En forsker vil analysere dataene som er innhentet ved screening og ved eventuell videre oppfølging. En annen forsker vil analysere kostnader knyttet til bruk av tomosyntese i screening. Resultatene vil bli publisert i internasjonale tidsskrifter.

Studien forventes avsluttet i desember 2019.

Betydning for kvinnene som ønsker å delta i studien

For kvinnene som deltar i studien vil det ikke være forskjell i prosedyrene som utføres, det være seg ved screeningundersøkelsen, ved en eventuell tilleggsundersøkelse som følge av funn på mammogrammene, eller ved eventuell senere behandling.

En undersøkelse med tomosyntese antas å ta litt lengre tid  enn vanlig mammografi. Mens man tar bildene må brystet klemmes litt lenger enn ved vanlig mammografi, gjennomsnittlig 10-15 versus 5-10 sekunder. Deltakerne vil få svar på undersøkelsen på vanlig måte.

Frivillig deltagelse

Kvinner som samtykker kan senere trekke samtykket tilbake uten at det får konsekvenser for screeningundersøkelsen eller eventuell videre helsehjelp.

Kvinnene har også rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert. De har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i opplysningene som er registrert.

Dersom en kvinne velger å trekke seg, kan hun kreve å få slettet innsamlede opplysninger knyttet til studien, før resultater fra studien publiseres.

Personvern

Opplysningene som registreres om kvinnene som deltar i studien skjer etter godkjennelse fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Opplysningene vil bli behandlet av autorisert personell med taushetsplikt.

Før opplysningene blir analysert vil navn og fødselsnummer fjernes. Det vil ikke være mulig å identifisere enkeltindivider i resultatene av studien når disse publiseres. Bildene blir lagret på vanlig måte i arkivet på Haukeland Universitetssykehus, med navn og fødselsnummer.

Som en del av studien vil resultatene for de kvinnene som kalles tilbake for tilleggsundersøkelse følges ekstra nøye. Dette gjelder uansett hvilken teknikk kvinnen blir randomisert til. I noen tilfeller vil det da være behov for å hente disse opplysningene fra den enkelte kvinnes elektroniske journal. Dette har REK gitt tillatelse til.

Ut over det vil vi kun benytte opplysninger som også samles inn ved vanlig deltakelse i Mammografiprogrammet (oppmøte til screening, screeningresultat, eventuell tilleggsundersøkelse og resultatet av denne). Disse opplysningene registreres med hjemmel i Kreftregisterforskriften. Kreftregisteret ved administrerende direktør er databehandlingsansvarlig.

For å få svar på spørsmålet om tomosyntese er bedre enn vanlig mammografi er det viktig at så mange som mulig deltar i studien. Vi oppfordrer derfor alle til å delta!