Datatilsynet ilegger Kreftregisteret gebyr

Publisert 21.12.2017 

- Vi har bare hatt gode hensikter, og har forsøkt å legge forholdene til rette for viktig og trygg kreftforskning. Derfor svir denne straffen ekstra kraftig, sier Langseth.

Datatilsynet mener at Kreftregisteret har innhentet blodprøver uten tillatelse, og har med det brutt vilkårene i konsesjonen for Janus Serumbank.

Janusbanken er en biobank tilegnet kreftforskning, der forskningen går ut på å avdekke risikofaktorer for kreft, og å finne markører som kan brukes til å påvise kreft på et tidlig stadium. Målet er å forebygge kreft og kunne tilby enda bedre behandling for dem som rammes av kreftsykdom.

I Janusbanken finnes det mer enn 300 000 prøver som deltakerne har gitt mens de var friske. Noen av disse personene har, eller kommer til å utvikle, kreft, og da er det svært interessant for forskerne å sammenligne de «friske» blodprøvene med blod tatt etter at kreftsykdom er oppdaget.

Deltakerne det her er snakk om, har altså allerede da de var friske stilt seg positive til å bidra til kreftforskning. De har så blitt spurt igjen om å bidra til kreftforskning etter at de kom til Radiumhospitalet som pasienter. I alt gjelder det 1228 personer.

- Feilen her ligger i at samtykkeskrivet som ble gitt til pasientene, ikke spesifikt beskrev at en mindre mengde blod, 7-10 ml, skulle gå til Janusbanken. Det beklager vi på det sterkeste, sier Langseth.

Gammel og langvarig sak

Langseth understreker at Kreftregisteret selv tok kontakt med Datatilsynet allerede i 2009 for å avklare om praksisen med innsamling av blodprøver til Janus var innenfor lovverket, etter at kravene til informert samtykke hadde blitt skjerpet etter deltakernes opprinnelige samtykke.

Datatilsynet ga i 2009 konsesjon til å behandle opplysninger om pasientene, og ga unntak fra samtykkekravet etter personopplysningsloven 8 d og 9 h. Dette begrunnet i at vitenskapens og samfunnets interesser klart oversteg ulempene for den enkelte. Samtidig ble det stilt vilkår i konsesjonen om at fremtidig innsamling etter 13. januar 2009 (dato for konsesjonen) måtte tilfredsstille lovens krav.

Oslo Universitetssykehus var på det tidspunkt i gang med å utarbeide nye rutiner for samtykkeinnhenting og blodprøvetaking.

- Dessverre tok det tid før nye rutiner for samtykkeinnhenting på Radiumhospitalet kom på plass. Vi ser i ettertid at vi burde ha stanset all innsamling umiddelbart i 2009. Men vi stolte på at de nye rutinene var like om hjørnet. Vi var også av den oppfatning at Datatilsynet var innforstått med at eksisterende praksis for samtykker ble videreført inntil til de nye rutinene var på plass, forklarer Langseth.

- Kommunikasjonen her har åpenbart vært for dårlig. Det tar vi til etterretning, og skjønner at vi må være mye tydeligere i vår kommunikasjon med Datatilsynet, sier Langseth.

Det har likevel vært flere opphold i prøvetakingen underveis, og fra 2015 har det vært full stans.

- Det er altså snart tre år siden vi tok kontakt med Datatilsynet for å informere om at innsamlingen var stanset, og for å forhøre oss om hva vi skulle gjøre med prøvene som var innsamlet etter 13. januar 2009.

- Overveldende positiv tilbakemelding

Kreftregisteret har nå jobbet for å imøtekomme kravene fra Datatilsynet, og har sendt brev til de berørte pasientene.

- Der beklager vi det som har skjedd, og vi spør om samtykke til å bruke prøvene som er samlet inn i kreftforskning. De positive tilbakemeldingene har vært helt overveldende – i løpet av kort tid har vi fått signerte samtykker fra over 90 prosent. Det er vi svært glade og takknemlige for, sier Langseth.

Hun forteller også at hun har fått flere telefoner fra personer som ikke skjønner hvorfor de nok en gang må bekrefte nok en gang at de virkelig ønsker å bidra til kreftforskningen.

Rundt 70 personer har ikke latt høre fra seg ennå. Prøvene fra de som ikke svarer, vil bli destruert, og prøvene har ikke vært brukt i forskning etter at innsamlingen ble stanset.

- Dette har dratt voldsomt ut i tid. Reaksjonen fra Datatilsynet ble svært streng. Til sammen gjør dette at det bare er tapere i denne saken. Dette er trist for pasientene som har fått for dårlig informasjon, det svir for oss å måtte bruke både tid og ressurser som ellers kunne kommet forskningen til gode – og selve forskningen har blitt satt tilbake, siden vi så langt ikke har kunnet bruke disse viktige prøvene til å etablere ny viten, sier Langseth.