Implementeringsprosjekt med HPV-test i screening

Regional Etisk Komite (REK) konkluderer 5.12., etter å ha vurdert en redegjørelse fra Kreftregisteret, at formålet for prosjektet faller utenfor helseforskningsloven, og er ikke fremleggelsespliktig overfor REK.

- Trenger ikke godkjenning fra Regional Etisk Komite (REK)

 

Nasjonalt råd for prioritering i helsetjenesten har vedtatt oppstart av et implementeringsprosjekt i fire fylker med HPV-test istedenfor cytologisk undersøkelse i screening mot livmorhalskreft. Regional Etisk Komite (REK) konkluderer 5.12., etter å ha vurdert en redegjørelse fra Kreftregisteret, at formålet for prosjektet  faller utenfor helseforskningsloven, og er ikke fremleggelsespliktig overfor REK.

Kreftregisteret oversendte en fremleggingsvurdering til REK 25.11.2013. Kreftregisteret skriver i sin redegjørelse at endringer i undersøkelsesmetode, anses å ligge innenfor det som naturlig hører under Livmorhalsprogrammet, og Kreftregisterets oppgaver og formål. Registeret vurderer derfor at formålet for implementeringsprosjektet ligger utenfor helseforskningsloven, og er dermed er ikke fremleggelsespliktig overfor REK. Vurderingen støttes også av Kreftregisterets personvernombud.

Hovedargumentet er at det dreier seg her om kvalitetskontroll av en helsetjeneste. Prosjektet skal sammenligne to etablerte standarder (den eksisterende celleprøve-baserte metoden med en HPV-basert metode), hvor det overordnede målet er å kontrollere at den HPV-baserte metoden faktisk gir de tiltenkte resultater.

Kreftregisteret påpeker at det derfor ikke dreier seg om å skaffe ”ny” kunnskap, men snarere å evaluere den HPV-baserte metoden som standard undersøkelsesmetode i Livmorhalsprogrammet, som på sikt vil erstatte den eksisterende metoden. Prosjektet vil heller ikke involvere pasienten i større grad enn det som inngår i selve undersøkelsen (helsetjenesten) i dag. Kreftregisteret anser også at selvbestemmelsesretten til den enkelte er tilstrekkelig ivaretatt ved at alle kvinner som får tilbud om den HPV-baserte metoden, i tillegg gis mulighet for å ta celleprøve ved behov.

REK uttaler i sitt svar 5.12.2013 at komiteen er enig i Kreftregisterets vurdering, og implementeringsprosjektet derfor kan initieres uten REK-godkjenning.

tor.johnsen@kreftregisteret.no