HOD krever gullstandard
Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) krever gullstandard på HPV-tester. Norchips test PreTect HPV-Proofer faller dermed utenfor refusjonsordningen etter at Kreftregisterets evaluering av HPV-tester viste at denne testen ikke er treffsikker nok.
Helse- og omsorgsdepartementet opplyser i dag at de i revideringen av poliklinikkforskriften, som blant annet regulerer refusjonssatsene for HPV-tester, har stilt faglige krav til de testene som sykehus og laboratorier får refusjon for. Konkret betyr det at PreTect HPV-Proofer faller utenfor refusjonsordningen.
- Klok avgjørelse
- Dette er en klok avgjørelse, siden våre evalueringer viser at dette er den klart svakeste testen som er i bruk i Norge i dag, sier direktør i Kreftregisteret, Giske Ursin i en kommentar.
Retningslinjer fra helsedirektoratet
Forskriften hviler på faglige retningslinjer fra Helsedirektoratet. Ansvarlig i Helsedirektoratet, prosjektdirektør Hans Petter Aarseth, opplyser i dag til Dagens Medisin at de nye retningslinjene hviler på den nasjonale screeningalgoritmen for Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft, som også revideres fra 1. januar 2012.
Minst tolv virus
Det stilles her krav til at en HPV-test skal kunne avdekke minst tolv høyrisikovirus for livmorhalskreft og at de skal være CE-merket og klinisk validert.
– Sensitiviteten og spesifisiteten skal være minst like god som HPV-testen Hybrid Capture II, som er gullstandard, sier Aarseth videre til Dagens Medisin.
Vurderer testene
Det nasjonale referanselaboratoriet for HPV-testing skal vurdere hvilke tester som innfrir disse kravene. Hybrid Capture II til Digene fyller kravene, men det skal vurderes hvorvidt Roche-testen Amplicor også fyller kravene i Helsedirektoratets faglig retningslinjer.