PERMS-0: Pilotprosjekt for persontilpasset mammografiscreening i Norge

Bakgrunn

Befolkningsbaserte screeningprogrammer for brystkreft som Mammografiprogrammet, tar utgangspunkt i at målgruppen er kvinner uten symptomer på brystkreft og med gjennomsnittlig risiko for brystkreft. I Norge inviteres alle kvinner 50 til 69 år til mammografi hvert annet år i Mammografiprogrammet. I denne målgruppen vil det i praksis også være kvinner som har lavere risiko for å utvikle brystkreft enn gjennomsnittet, og andre som har en høyere risiko.

I dag er det slik, både i Norge og ellers i Europa og andre sammenlignbare land, at alle som omfattes av det samme screeningprogrammet for brystkreft følger samme screeningplan, uavhengig av den enkeltes personlige risiko for å utvikle sykdommen. Denne "one-size-fits-all"-tilnærmingen blir i økende grad diskutert i fagmiljøene. Dette fordi studier har vist at tilpasset mammografiscreening, der screeningplanen baseres mer på den enkeltes risiko for å utvikle brystkreft, kan øke fordelene og redusere ulempene for kvinnene som deltar.

Blant risikofaktorene som diskuteres er såkalt mammografisk tetthet, som kan bestemmes ut fra mammografibilder og - kort forklart - er en beskrivelse av mengden fett-, kjertel- og bindevev i brystet. Vi vet at risikoen for å utvikle brystkreft øker med økende mammografisk tetthet. Vi vet også at mammografi er en mindre egnet undersøkelse for kvinner med svært høy mammografisk tetthet. Dette skyldes at svulster kan ha samme lyse farge når det framstilles på et mammogram som tett kjertel- og bindevev, og dermed kan svulstene være vanskelige å se. Organisasjoner som European Society of Breast Imaging (EUSOBI) anbefaler derfor å tilby kvinner med høy mammografisk tetthet en ekstra undersøkelse som en del av en persontilpasset screeningplan. Likevel er det ingen screeningprogrammer i Europa som har etablert dette per i dag, blant annet på grunn av manglende kapasitet.

En annen risikofaktor for brystkreft som diskuteres i forbindelse med persontilpasset mammografiscreening, er et falskt positivt screeningresultat. Dette begrepet brukes om en kvinne som blir innkalt til videre undersøkelser på grunn av mistenkelige funn på screeningbildene, mens ytterligere undersøkelser viser at hun ikke har brystkreft. Studier blant annet fra Mammografiprogrammet har vist at kvinner med et falskt positivt screeningresultat har en forhøyet risiko for senere å få påvist brystkreft, enten mellom screeningrunder (såkalt intervallkreft) eller ved senere screeningundersøkelse. Det diskuteres derfor om hyppigere mammografi enn hvert annet år kan være fordelaktig for disse kvinnene.

Selv om det i dag er økt kunnskap om det faglige grunnlaget for å tilby persontilpassede screeningopplegg for brystkreft, er det få studier som har undersøkt de praktiske sidene ved å tilby dette. Det er også lite kunnskap om hvordan et slikt tilbud eventuelt vil bli tatt imot av målgruppen. 

Hensikt

Den overordnede hensikten med pilotprosjektet er å få mer kunnskap om praktiske sider ved å tilby en mer persontilpasset screeningplan i Mammografiprogrammet. Kunnskapen vil brukes for videre planlegging av et eventuelt persontilpasset screeningprogram i Norge i framtiden.

Hovedmålet er å få kunnskap om hvor stor andel av kvinnene med forhøyet risiko for brystkreft som følge av mammografisk tetthet eller et falskt positivt screeningresultat, som ønsker å benytte et tilbud om ekstra undersøkelse.

Vi vil også undersøke andre kvalitetsindikatorer knyttet til deltakelse i Mammografiprogrammet, for eksempel andelen screeningkvinner som blir tilbakekalt og andel påvist brystkreft, samt kostnader knyttet til gjennomføring av de ekstra undersøkelsene som tilbys.

Gjennomføring

Vi vil gjennomføre PERMS-0 som en prospektiv kohortstudie bestående av to delstudier. Disse skal gjennomføres i samarbeid med brystsentrene ved Akershus universitetssykehus HF (Ahus), Oslo universitetssykehus HF (OUS) og Vestre Viken HF. Resultatene fra delstudiene skal sammenlignes med historiske data fra Mammografiprogrammet.

Delstudie A - mammografisk tetthet: Denne skal gjennomføres ved Ahus. Her vil kvinner som møter til screening få målt sin mammografiske tetthet, og de som blir funnet å ha høy mammografisk tetthet blir invitert til en ekstra undersøkelse. Den ekstra undersøkelsen som tilbys, vil være med alternative bildetakingsmetoder innen seks måneder etter opprinnelig oppmøte. 

Delstudie B - falskt positivt screeningresultat: Denne skal gjennomføres ved Vestre Viken HF og OUS. Her vil kvinner som får et falskt positivt screeningresultat etter ordinært oppmøte i Mammografiprogrammet bli invitert til en ekstra undersøkelse ett år etter sin opprinnelige screeningundersøkelse.

Alle studiedeltakere må avgi samtykke før de kan delta i delstudiene. Kvinnene som inkluderes vil bli fulgt i to år for at opplysninger om intervallkreft og screeningoppdaget brystkreft i den påfølgende screeningrunden skal kunne inkluderes i analysene.

Datagrunnlag

Pilotprosjektet vil kun bruke opplysninger om kvinner som ikke har reservert seg mot at opplysninger fra screeningundersøkelser med normalt funn skal lagres i Kreftregisteret, i henhold til kreftregisterforskriften.

I delstudie A vil Kreftregisteret registrere og bruke opplysninger om de ekstra undersøkelsene som gjennomføres. I tillegg vil studien benytte opplysninger knyttet til oppmøte og funn på mammografibildene, som lagres i Kreftregisteret når du deltar i Mammografiprogrammet. Dette inkluderer informasjon om røntgenlegenes vurderinger, inkludert resultatet av screeningundersøkelsene (screeningopplysninger). Det vil også benyttes opplysninger fra tetthetsmålinger ved det aktuelle screeningoppmøtet.

I delstudie B vil Kreftregisteret registrere og bruke opplysninger om de ekstra undersøkelsene som gjennomføres, og screeningopplysninger fra det aktuelle og tidligere oppmøter i Mammografiprogrammet.  

Det vil være umulig å gjenkjenne enkeltpersoner i resultater som publiseres.

Organisering 

FHI, Kreftregisteret er den koordinerende institusjonen, og databehandlingsansvarlig i studien. Dette innebærer ansvar for å innhente nødvendige godkjenninger, innsamling av data, overvåking av studien, kvalitetssikring og analyse av datamaterialet, samt publisering og rapportering av resultater.

Både Kreftregisteret og de samarbeidende helseforetakene er ansvarlige forskningsinstitusjoner i henhold til helseforskningsloven. Partene har et selvstendig ansvar for å organisere og gjennomføre den delen av studien som utføres ved egen institusjon, og for at dette skjer i samsvar med relevante forskrifter og formelle godkjenninger.

Status

Kreftregisteret arbeider med å innhente nødvendige godkjenninger, samt forberede pilotprosjektets oppstart inkludert installasjon av nødvendig utstyr, programvare og IT-løsninger. Pilotprosjektet har planlagt oppstart i 2025.