Langtidsoppfølging av nordiske kvinner som deltok i tidlige studier med vaksine mot livmorhalskreft
I 2002 deltok omtrent 5500 unge kvinner i Norden i en utprøvende studie med Gardasil-vaksinen (FUTUREII/V501) og var dermed blant de første i verden som fikk HPV vaksine. På samme måte ble Gardasil 9-studien (V503) startet i 2007 med ca 4500 deltakende kvinner i Sverige, Danmark og Norge. Begge vaksinene beskytter mot HPV virus som er årsaken til livmorhalskreft og andre HPV relaterte sykdommer.
På bakgrunn av svært gode resultater i disse første studiene, godkjente det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) vaksinene til kommersiell bruk i hhv 2006 (Gardasil) og 2014 (Gardasil9). Over 100 land tilbyr nå HPV vaksine i sine nasjonale vaksineprogram.
Oversikt over land som har innført HPV-vaksine i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Illustrasjon: www.who.int
Både Gardasil og Gardasil9 ble godkjent av FDA under forutsetning at sikkerhet, effekt og varighet av vaksinene blir fulgt videre. På grunn av de nordiske landenes unike og komplette nasjonale helseregistre og livmorhalsscreeningsprogram, identifiserte FDA de nordiske landene som det best egnede stedet for å gjennomføre denne type oppfølgingsstudier, og påla vaksineprodusenten MSD å utføre studiene i Norden.
Kreftregisteret er nordisk koordineringsenhet (NCC) for studiene som gjennomføres i samarbeid med Karolinska Institutet (Sverige), Kræftens Bekæmpelse (Danmark) og Krabbameinsfélgið (det islandske kreftregisteret).
I begge studiene følges kvinnene passivt via helseregistre og livmorhalsprogrammene, slik at alle eventuelle tilfeller at HPV relatert sykdom og celleforandringer oppdages og registreres. Alle biopsier gjennomgås av et nordiske Patologi Panel, som består av 4 ekspert-patologer som gransker vevsprøvene som er samlet inn. Vevsprøvene blir også testet for HPV. Analysene har til hensikt å undersøke hvor god beskyttelse vaksinen fortsatt har mot HPV relatert sykdom. I tillegg undersøkes immunresponsen for vaksinene i blodprøver, for å kontrollere evt behov for oppfriskingsvaksine.
Til nå er ingen alvorlige tilfeller av HPV relatert kreft påvist for de HPV typene som vaksinene dekker. Det er heller ikke påvist alvorlige bivirkninger. Vaksinene har vedvarende god immunrespons.
