HPV-vaksine: Gardasil (LTFU 501)

Allerede i 2002 deltok ca 5500 unge kvinner i Norden i den kliniske studien "FUTURE II", utprøvingsstudien til HPV-vaksinen Gardasil.

I Norge deltok 1698 kvinner. Omtrent halvparten av kvinnene fikk vaksine, mens den andre halvparten ble gitt placebo, en narrevaksine uten aktive virkestoffer. Kvinnene som fikk placebo ble tilbudt ordinær HPV-vaksine etter avsluttet studie.

Kvinnene har blitt fulgt opp via nasjonale helseregistre fram til 2018. Formålet med studien er å kartlegge varigheten av HPV-vaksinen Gardasils beskyttende effekt og sikkerhet.

Tatt i bruk i over 100 land

På bakgrunn av svært positive resultater fra FUTURE II studien har det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkjent vaksinen og den er tatt i bruk i over 100 land i verden. Høsten 2009 ble vaksinen inkludert i barnevaksinasjonsprogrammet i Norge.

Link til aktuelt nyhetsbrev her

Oversikt over land som har innført HPV-vaksine i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Illustrasjon: www.who.int

Resultater fra studien viser at vaksinen har full effekt i minst 12 år.

Samarbeid og gjennomføring

De nordiske landene har gode sentrale helseregistre og er derfor godt egnet til å gjennomføre denne typen studie.

LTFU V501 gjennomføres av Kreftregisteret (Norge), Karolinska Institutet (Sverige), Kræftens Bekæmpelse (Danmark) og Krabbameinsfélgið (det islandske kreftregisteret). Kreftregisteret er nordisk koordineringsenhet (NCC) for studien.

Food and Drug Administration (FDA) identifiserte de nordiske landene som det best egnede stedet for å gjennomføre denne type studier, og påla vaksineprodusenten MSD å utføre studien i Norden.

Deltakerinformasjon

Er du deltaker i en denne studien? Les her for mer informasjon. 

Status

Innsamling av data og analyser er ferdige, resultatene er publisert og studien er avsluttet.

Studien er nå utvidet med oppfølging i ytterligere åtte år (LTFU V501 utvidelse) fra 2021-2026. 

Publikasjoner

Kjaer SK, Nygård M, Sundström K, Dillner J, Tryggvadottir L, Munk C, Berger S, Enerly E, Hortlund M, Ágústsson AI, Bjelkenkrantz K, Fridrich K, Guðmundsdóttir I, Sørbye SW, Bautista O, Group T, Luxembourg A, Marshall JB, Radley D, Yang YS, Badshah C, Saah A (2020)
Final analysis of a 14-year long-term follow-up study of the effectiveness and immunogenicity of the quadrivalent human papillomavirus vaccine in women from four nordic countries 
EClinicalMedicine. 2020 Jun 20;23:100401.
DOI: 10.1016/j.eclinm.2020.100401, PubMed 32637895

Kjaer SK, Nygård M, Sundström K, Munk C, Berger S, Dzabic M, Fridrich KE, Waldstrøm M, Sørbye SW, Bautista O, Group T, Luxembourg A (2020)
Long-term effectiveness of the nine-valent human papillomavirus vaccine in Scandinavian women: interim analysis after 8 years of follow-up
Hum Vaccin Immunother, 1-7
DOI 10.1080/21645515.2020.1839292, PubMed 33326342

Enerly E, Berger S, Kjær SK, Sundström K, Campbell S, Tryggvadóttir L, Munk C, Hortlund M, Thomas Group, Joshi A, Saah AJ, Nygård M (2020)
Use of real-world data for HPV vaccine trial follow-up in the Nordic region
Contemp Clin Trials, 92, 105996
DOI 10.1016/j.cct.2020.105996, PubMed 32247041

Kjaer SK, Nygård M, Dillner J, Brooke Marshall J, Radley D, Li M, Munk C, Hansen BT, Sigurdardottir LG, Hortlund M, Tryggvadottir L, Joshi A, Das R, Saah AJ (2018)
A 12-Year Follow-up on the Long-Term Effectiveness of the Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine in 4 Nordic Countries
Clin Infect Dis, 66 (3), 339-345
DOI 10.1093/cid/cix797, PubMed 29029053

Nygard M, Saah A, Munk C, Tryggvadottir L, Enerly E, Hortlund M, Sigurdardottir LG, Vuocolo S, Kjaer SK, Dillner J.
Evaluation of the long-term anti HPV 6, 11, 16 and 18 immune responses generated by Gardasil.
Clin Vaccine Immunol. 2015. Epub. Jun 17.
DOI