I 2007-2013 deltok over 4500 kvinner i Sverige, Danmark og Norge i den kliniske 9-valente vaksinestudien mot livmorhalskreft.
Omtrent halvparten av kvinnene fikk den 9-valente vaksinen (Gardasil-9), mens den andre halvparten ble gitt den 4-valente vaksinen (Gardasil).
I denne oppfølgingsstudien - LTFU V503 - vil Kreftregisteret følge disse kvinnene frem til 2025 for å kartlegge varighet, sikkerhet og beskyttende effekt av Gardasil-9.
Først i verden
Kvinnene som mottok Gardasil-9 i den kliniske vaksinestudien er blant de første i verden som har fått denne vaksinen.
I LTFU V503 følges disse kvinnene via sentrale helseregistre med tanke på utvikling av forstadier til livmorhalskreft, fremskredet livmorhalskreft og andre relevante kreftformer. Dette er en passiv oppfølgingsstudie som ikke medfører noen ekstra prøvetaking eller undersøkelser av kvinnene.
Effektiv og sikker vaksine
Omtrent 90% av tilfellene av livmorhalskreft er forårsaket av HPV-typene 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Gardasil beskytter mot de 2 førstnevte HPV-typene, mens Gardasil-9 beskytter mot alle 7 HPV-typer. I tillegg beskytter begge vaksinene mot HPV-typene 6 og 11, som forårsaker omtrent 90% av kjønnsvortetilfeller.
Gardasil-9 har vist seg å være både sikker og effektiv. En studie publisert i februar 2015, viste at vaksinen ga 97% beskyttelse mot forstadier til kreft forårsaket av HPV-typene 31, 33, 45, 52 og 58.
Beskyttelsen mot livmorhalskreft forårsaket av HPV-typene 16 og 18, var like god som for den 4-valente vaksinen Gardasil.
Samarbeid og gjennomføring
De nordiske landene har gode helseregistre, og er derfor godt egnet til å gjennomføre en slik langtidsoppfølgelsesstudie.
Studien gjennomføres av Kreftregisteret (Norge), Karolinska Institutet (Sverige) og Kræftens Bekæmpelse (Danmark). Kreftregisteret er Nordisk Koordineringsenhet for studien.
Deltakerinformasjon
Er du deltaker i denne studien? Les her for mer informasjon.
Status
Hvert annet år samler vi inn arkiverte vevsprøver fra studiedeltakerne som har tatt en histologisk prøve de siste to årene, samt registerdata fra Kreftregisteret, Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret. Innsamlingen inngår som ledd i prosjektets passive oppfølging av deltakerne, og hensikten er å undersøke effekten av HPV-vaksinen. I hver runde gjennomfører vi møte med vårt nordiske Patologi Panel, som består av 4 ekspert-patologer som gransker vevsprøvene som er samlet inn. Vevsprøvene blir også testet for HPV. Innhenting av data er planlagt i årene 2017, 2019, 2021, 2023 og 2025.
I 2020 ble det foretatt en analyse av resultatene som så langt har blitt samlet inn som viste at beskyttelsen mot alvorlige forstadier til livmorhalskreft som er forårsaket av HPV-typene som den 9-valente vaksinen skal beskytte mot varer i minst seks år.
Publikasjoner
Long-term effectiveness of the nine-valent human papillomavirus vaccine in Scandinavian women: interim analysis after 8 years of follow-up
Hum Vaccin Immunother, 1-7
DOI 10.1080/21645515.2020.1839292, PubMed 33326342
