LTFU V501: Utvidet langtidsoppfølging av kvinner som deltok i studien med vaksine mot livmorhalskreft (FUTURE II)

Bakgrunn:

Gardasil er en HPV vaksine mot HPV typene 6, 11, 16 og 18. HPV 6 og 11 forårsaker kjønnsvorter, mens HPV16 og 18 kan forårsake kreft.

Allerede i 2002 deltok ca 5500 unge kvinner i Norden i den kliniske studien "FUTURE II", en klinisk utprøvingsstudie med HPV-vaksinen. I Norge deltok 1698 kvinner. Omtrent halvparten av kvinnene fikk vaksine, mens den andre halvparten ble gitt placebo, en narrevaksine uten aktive virkestoffer. Kvinnene som fikk placebo ble tilbudt Gardasil etter avsluttet studie (4 år senere).

Studien la grunnlaget for det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) sin godkjenning av vaksinen til kommersiell bruk i 2006. En forutsetning for godkjenningen var at resultatene ble fulgt opp med tanke på at vedvarende sikkerhet, effekt og varighet. De Nordiske landene ble valgt ut til å gjennomføre en slik langtidsstudie.

Kvinnene ble i den første oppfølgingsstudien fulgt frem til 2018  gjennom nasjonale helseregistre og regelmessige blodprøver. Resultatene viste at vaksinen er uten alvorlige bivirkninger, at den gir nærmest 100% beskyttelse mot celleforandringer i livmorhalsen forårsaket av HPV typer som vaksinen beskytter mot og at immunresponsen er vedvarende i inntil 14 år.  

Status:

Studien er nå utvidet for å sikre oppfølging inntil 22 år etter opprinnelig vaksinering og er en forlengelse av foregående langtidsoppfølgingsstudie. Forsinkelsen skyldes innføringen av General Data Protection Regulation (GDPR) i 2018, hvor personvernopplysningsloven ble endret. Som en konsekvens ble nytt informert samtykke innhentet for alle deltakere i tillegg til innføring av tiltak for å sikre personvernforordningene i overføring av biologisk materiale og data mellom Norden og USA.  

Kun deltakere som mottok vaksine (ikke placebo) i starten av FUTURE II studien inkluderes i denne runden.  I Norge deltar nå ca 640 kvinner.

I 2022-23 og i 2025 samles det inn blodprøver for måling av immunrespons og vurdering av eventuelt behov for oppfølgingsdose. Samtidig samles det inn registerdata fra Livmorhalsprogrammet og Kreftregisteret, Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret samt arkiverte vevsprøver fra studiedeltakerne som har tatt en histologisk prøve siden forrige analyse. I hver runde gjennomføres møter med et nordiske Patologi Panel, som består av 4 ekspert-patologer som gransker vevsprøvene som er samlet inn. Vevsprøvene blir også testet for HPV.  Analysene har til hensikt å undersøke hvor god beskyttelse vaksinen fortsatt har mot HPV relatert sykdom.

Deltakerinformasjon

Er du deltaker i en denne studien? Les her for mer informasjon.