LTFU V503: Langtidsoppfølging av kvinner som deltok i den kliniske fase III-studien med 9-valent HPV vaksine.

Bakgrunn:

Gardasil9 vaksinen beskytter mot HPV-typene 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58. HPV 6 og 11 forårsaker kjønnsvorter, mens HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 kan forårsake kreft. Omtrent 90% av tilfellene av livmorhalskreft er forårsaket av disse HPV-typene.

I 2008-2013 deltok over 4500 kvinner i Sverige, Danmark og Norge i den kliniske vaksinestudien med Gardasil9. Omtrent halvparten av deltakerne fikk denne 9-valente vaksinen, mens den andre halvparten ble gitt den 4-valente vaksinen Gardasil. Kvinnene som fikk Gardasil ble tilbudt Gardasil9 etter avsluttet studie (4 år senere).

Studien la grunnlaget for det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) sin godkjenning av Gardasil9 til kommersiell bruk i 2014. En forutsetning for godkjenningen var at resultatene ble fulgt opp med tanke på at vedvarende sikkerhet, effekt og varighet. De Nordiske landene ble valgt ut til å gjennomføre en slik langtidsstudie.

I denne oppfølgingsstudien følges deltakerne frem til 2025. I Norge deltar ca. 630 kvinner. Deltakerne følges gjennom nasjonale helseregistre (Norge, Sverige og Danmark) og regelmessige blodprøver (kun Danmark). Studien undersøker vaksinens sikkerhet, beskyttelse og varighet inntil 14 år etter opprinnelig vaksinering.

De siste resultatene ble publisert i 2021 og viser at Gardasil9 er en trygg vaksine og det er ingen alvorlige celleforandringer forårsaket av de HPV typene som vaksinen beskytter mot inntil 8 år etter vaksinering.  Immunresponsen er vedvarende inntil 9 år etter vaksinering.

Status:

Det har vært noe forsinkelser i innsamling av data og vevsprøver grunnet innføringen av General Data Protection Regulation (GDPR) i 2018, hvor personvernopplysningsloven ble endret. Som en konsekvens ble ny informasjon sendt ut til alle deltakere i tillegg til at det ble innført tiltak for å sikre personvernforordningene i overføring av biologisk materiale og data mellom Norden og USA. 

Studien samler inn registerdata fra Livmorhalsprogrammet og Kreftregisteret, Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret samt arkiverte vevsprøver fra studiedeltakerne som har tatt en histologisk prøve siden forrige analyse. I hver runde gjennomføres møter med et nordiske Patologi Panel, som består av 4 ekspert-patologer som gransker de innsamlede vevsprøvene. Vevsprøvene blir også testet for HPV.  Analysene har til hensikt å undersøke hvor god beskyttelse vaksinen fortsatt har mot HPV relatert sykdom.

Den siste innsamlingen av registerdata og vevsprøver dekker perioden 2018-2021, og analysene er under arbeid. Neste innsamling skal gjennomføres i 2024-2025.

Deltakerinformasjon

Er du deltaker i denne studien? Les her for mer informasjon.