Dette er informasjon til deg som tidligere har samtykket til, og har deltatt i klinisk studie av HPV-vaksinen Gardasil-9 og i den påfølgende langtidsoppfølgingsstudien (LTFU). Studien gjøres i samarbeid med flere nordiske land og vaksineprodusenten Merck & Co., Inc. (Merck) i USA. Kreftregisteret er samarbeidspart i prosjektet.
Underveis i langtidsoppfølgingsstudien (LTFU) har det lovmessige grunnlaget for overføring av studiedata til USA endret seg. Vi vil i første halvdel av 2022 sende ut et informasjonsbrev til deltakerne om disse endringene.
Brev til deltakere i kontrollarmen, mottok Gardasil
Brev til deltakere i vaksinearmen, mottok Gardasil - 9
Omtrent halvparten av kvinnene fikk den 9-valente vaksinen (Gardasil-9), mens den andre halvparten ble gitt den 4-valente vaksinen (Gardasil). Informasjonen nedenfor som referer til biopsier og biologisk materiale gjelder kun den halvparten som mottok den 9-valente vaksinen. Da det kun samles inn biologisk materiale fra denne gruppen.
Du trenger ikke foreta deg noe som følge av denne informasjonen.
Langtidsoppfølgingsstudie av HPV-vaksinen (LTFU)
I løpet av perioden 2007-2013 deltok du i en klinisk studie med vaksinen Gardasil-9. Gardasil-9 beskytter mot HPV-typene 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 som forårsaker cirka 90 % av livmorhalskrefttilfeller, og typene 6 og 11 som forårsaker cirka 90 % av kjønnsvorter.
I forbindelse med din deltakelse i den kliniske studien samtykket du også til å delta i langtidsoppfølgingsstudien LTFU, som startet etter at den kliniske studien var avsluttet. Formålet med LTFU er evaluering av langsiktig beskyttelse og sikkerhet av HPV-vaksinen Gardasil-9. Denne studien er nå godt i gang, og til sammen deltar over 4500 kvinner i Sverige, Danmark og Norge. I Norge er det Kreftregisteret som er ansvarlig for gjennomføringen av LTFU. LTFU gjennomføres parallelt i Sverige og Danmark, og Kreftregisteret har det koordinerende ansvaret for det nordiske forskningssamarbeidet. Studien finansieres av vaksineprodusenten Merck.
I LTFU følges du og de andre deltagerne indirekte gjennom lovbestemte helseregistre som er basert på helseforetakenes og helsepersonells lovpålagte meldeplikt. Det betyr at vi samler inn relevante data om deg som eventuelt er registrert i Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og Norsk pasientregister. Dersom du ved legebesøk har tatt biopsier fra HPV-relaterte lesjoner, samler vi inn prøvene fra laboratoriet etter at du er utredet/behandlet for å undersøke dem ytterligere. Prøvene vil da være del av prosjektets forskningsbiobank. Du trenger ikke foreta deg noe og du vil ikke bli kontaktet i forbindelse med vår innsamling av data og eventuelle biopsier. Innsamling i LTFU skjer annethvert år og er gjennomført to ganger (i 2017 og 2019). Vi planlegger å gjøre slik innsamling ytterligere tre ganger (2021, 2023 og 2025). Planlagt sluttdato for studien er 31.12.2028.
Hva skjer med opplysningene og det biologiske materialet som er samlet inn i LTFU?
Opplysningene vi innhenter om deg, brukes kun til studiens formål i henhold til etiske godkjenninger og i tråd med gjeldende lovgivning. Restmaterialet blir returnert til laboratoriet vi henter dem fra. All behandling av opplysninger om deg og det biologiske materialet, inkludert analyse, oppbevaring og forsendelse, foregår indirekte identifiserbart. Det betyr at navn, fødselsnummer og andre direkte identifiserende kjennetegn er fjernet i studiens data og på merkingen av biologisk materiale. Fødselsnummer erstattes med et pseudonymt nummer, og det lages en separat liste som knytter din identitet til dette nummeret. Listen oppbevares på et sikkert område, adskilt fra helseopplysningene, og blir ikke utlevert til andre. Det er kun noen få autoriserte personer med tilknytning til Kreftregisteret, som er underlagt taushetsplikt, som har adgang til listen, og som kan finne tilbake til deg. Det vil ikke være mulig å identifisere deg i resultatene som publiseres fra studien.
Krav om underretning til den registrerte
Personopplysninger og biologisk materiale fra biopsiene sendes til vaksineprodusenten Merck i USA for analyse og videre oppbevaring. Opplysninger deles med det amerikanske legemiddelverket, U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Personvernforordningen (General Data Protection Regulation 2016/679) trådte i kraft i Norge 20. juli 2018. Forordningen stiller særlige krav til vern av fysiske personers grunnleggende rettigheter og friheter, særlig deres rett til vern av personopplysninger.
Etter personvernforordningen kan personopplysninger overføres til andre land i EØS samt til land hvor det foreligger en beslutning fra EU-kommisjonen om tilstrekkelig beskyttelsesnivå. USA har ikke en slik beslutning fra EU-kommisjonen. I tilfeller hvor det ikke foreligger godkjenning fra EU-kommisjonen, kan data likevel overføres hvis det finnes nødvendige garantier ifølge personvernforordningen artikkel 46. Vi vurderer at per i dag finnes ikke overføringsgrunnlag i artikkel 46 for personopplysninger fra Norge til Merck i USA, eller for personopplysninger som overføres fra Merck til FDA, som går an å bruke innen den tidsrammen som vi har for oppfølging av studien. Grunnen er blant annet lovkonflikter mellom europeisk og amerikansk rett, som myndighetene arbeider med å løse, men som vil kreve tid. For disse overføringene må vi derfor bruke en unntaksbestemmelse, nærmere bestemt personvernforordningen artikkel 49 nr. 1 annet ledd. Etter denne bestemmelsen plikter Kreftregisteret å underrette tilsynsmyndighetene om overføringen. Slik underretning ble gitt til Datatilsynet 8. juni 2021. Videre plikter Kreftregisteret å underrette alle studiedeltakerne om overføringen, og om de såkalte «tvingende berettigede interessene» som forfølges. De tvingende berettigede interessene er beskrevet nærmere nedenfor:
For godkjenning av Mercks første HPV-vaksine (Gardasil-4) krevde det amerikanske legemiddelverket (FDA) at langtidseffekter av vaksinen ble overvåket i Norden. Uten en slik overvåking ville det ikke kunne blitt tilbudt vaksine til unge jenter (etter hvert også gutter). Langtidsoppfølging i Norden ble videreført for Mercks andre HPV-vaksine (Gardasil-9). HPV- vaksinestudien er begrunnet i hensynet til folkehelsen og samfunnets berettigede forventninger om økt kunnskap om helse og sykdom. Norge er blant svært få land i verden hvor denne typen studie kan gjennomføres fordi vi har gode helseregistre som kan kobles sammen. Videre kan LTFU ikke erstattes av andre studier, da ingen andre enn denne studiens deltakere kan gi så tidlig kunnskap om Gardasil-9s effekt og sikkerhet på lang sikt. At opplysningene overføres vil både være en fordel for deg som deltaker i studien og for kvinner/menn som senere vil bli tilbudt HPV-vaksine, ettersom økt kunnskap om effekten av HPV-vaksinen er viktig for å bedømme i hvilken grad den forebygger utvikling av HPV-relatert kreftsykdom. Kreftregisteret har grunn til å anta at du og andre som tidligere har samtykket til å delta i oppfølgingsstudien, også er positive til at personopplysninger fortsatt overføres og behandles til formålet, forutsatt at personvernet er tilfredsstillende ivaretatt.
Behandlingen av personopplysninger i studien har lovlig grunnlag etter personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav c) og 9 nr. 2 bokstav i). Behandlingen er nødvendig for å oppfylle rettslige krav til pålitelighet og sikkerhet som kliniske studier er underlagt. Legemiddelloven, forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, legemiddelforskriften § 15-6a og EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 18 (forordning (EU) nr. 536/2014) gir supplerende rettsgrunnlag i nasjonal rett for å behandle helseopplysninger til dette formålet. Øvrig behandling av personopplysninger i studien har rettslig grunnlag i personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav e) og 9 nr. 2 bokstav j), samt personopplysningsloven §§ 8 og 9. Denne behandlingen er nødvendig for vitenskapelige forskningsformål.
Ettersom opplysningene som overføres er pseudonymiserte, vil det ikke være mulig for mottaker å identifisere deg direkte i dataene. Vi har også iverksatt ytterligere tiltak for å styrke personvernet ved at opplysningene overføres kryptert, og ikke i større omfang enn det som er nødvendig for å oppnå studiens formål. I tillegg er det inngått kontrakt med Merck om felles dataansvar. Gitt ovennevnte tiltak, vurderer vi at behandlingen er i tråd med prinsippene og kravene i personvernforordningen.
Frivillig deltakelse
Du kan når som helst trekke deg fra studien. Vi vil da ikke samle inn ny informasjon om deg, men data og biologisk materiale som allerede er samlet inn om deg, og overført til USA, vil fremdeles inngå i studien, og vil ikke kunne slettes/destrueres. Studiens data arkiveres for kontrollformål i 15 år etter prosjektslutt. Disse prosedyrene er lovpålagt i utprøving av legemidler og sikrer at legemiddelets dokumentasjon kan kontrolleres av myndighetene om nødvendig. Arkiveringsperioden kan forlenges dersom lovpålagte krav tilsier det.
Dine rettigheter
Du har rett til å anmode Kreftregisteret om innsyn i og retting av personopplysninger eller begrensning av opplysningsbehandlingen som gjelder deg. Personopplysningsloven § 17 gjør enkelte unntak fra disse rettighetene, i samsvar med personvernforordningen artikkel 89 nr. 1, så langt det vil kreve en uforholdsmessig stor innsats å gi innsyn, eller så langt rettighetene sannsynligvis vil gjøre det umulig eller i alvorlig grad hindre at målene med behandlingen av opplysningene nås.
Kreftregisteret legger stor vekt på informasjonssikkerhet for deltakere i våre forskningsprosjekter. Alle opplysninger om deltakere behandles av personer med taushetsplikt. Les mer om personvern
Du kan klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet og Kreftregisterets personvernombud. Se kontaktinformasjon nedenfor.
Datansvarlig/forskningsansvarlig
Kreftregisteret er delegert dataansvaret, og er forskningsansvarlig institusjon.
Kontaktperson for forskningsansvarlig;
Giske Ursin, prosjektleder, giske.ursin@kreftregisteret.no
Dersom du har spørsmål om personvern og datasikkerhet, kan du også kontakte personvernombudet ved Kreftregisteret: personvern@ous-hf.no.
