Kunstig intelligens i Mammografiprogrammet - en randomisert kontrollert studie

Bakgrunn og hensikt

Mammografiprogrammet er et offentlig tilbud til kvinner i alderen 50 til 69 år om mammografi hvert annet år. Hensikten er å oppdage brystkreft i et tidlig stadium, for at færre kvinner skal dø av sykdommen.

I dag vurderes alle mammografiundersøkelser i Mammografiprogrammet av to røntgenleger, som begge tyder bildene uten å vite hva den andre har konkludert med (uavhengig dobbelttyding). Samtidig er det svært få deltakere i screeningprogrammet som har tegn til brystkreft, og røntgenlegene bruker dermed mye tid på å vurdere normale mammografibilder.

Kunstig intelligens (KI) er en lovende teknologi som har blitt introdusert innenfor flere medisinske områder de siste årene, også i vurdering av mammografibilder. Slike programmer kan være trent opp til å finne forandringer på mammografibilder som kan være kreft.

Flere studier har vist svært gode resultater for bruk av KI i vurdering av mammografibilder, der programmene finner de samme krefttilfellene som røntgenlegene, i tillegg til at de finner svulstene i et tidlig stadium av sykdomsutviklingen. Studiene viser også at programmene overser få brystkrefttilfeller, færre enn tre av 100 svulster. Hittil har studiene kun benyttet såkalte retrospektive data, som vil si at KI-programmene har analysert bildene først etter at røntgenlegene har gjort sine vurderinger.

Tiden er nå inne for studier der KI inkluderes som en del av bildevurderingen i en ellers normal screeningsituasjon. Denne studien, som vi kaller AIMS Norway (Artificial Intelligence in Mammography Screening in Norway) er en slik studie, der vi skal teste det CE-merkede KI-programmet Transpara i vurdering av screeningbilder i Mammografiprogrammet. CE-merket betyr at programmet oppfyller nødvendige sikkerhetskrav som EU har satt for medisinsk utstyr.

Hensikten med studien er å finne ut om programmet, når det brukes i en normal screeningsituasjon og i kombinasjon med en eller to røntgenleger, er like bra eller bedre til å identifisere brystkreft på mammografibilder enn  vanlig prosedyre med uavhengig dobbelttyding. Det vil i så fall kunne bety en betydelig reduksjon i bruk av legeressurser i Mammografiprogrammet, uten at kvaliteten på screeningen reduseres.

Gjennomføring

Dette er en randomisert kontrollert studie der halvparten av studiedeltakerne vil få mammografibildene sine vurdert av KI-programmet i kombinasjon med én eller to røntgenleger (studiegruppen). Den andre halvparten vil få mammografibildene sine vurdert av to røntgenleger etter standard prosedyre i Mammografiprogrammet (kontrollgruppen). Resultatene i de to gruppene vil sammenlignes for å se om KI er like bra eller bedre enn vanlig prosedyre. 

I studiegruppen vil mammografibildene bli vurdert av en eller to leger, avhengig av KI-programmets vurdering. Undersøkelser som programmet klassifiserer til å ha lav risiko for brystkreft, vil bli vurdert av én lege, mens de resterende med middels eller høy risiko vil bli vurdert av to (vanlig prosedyre). 

I kontrollgruppen vil bildene bli vurdert av to leger, etter vanlig prosedyre. Også i denne gruppen vil KI-programmet analysere bildene, men disse resultatene vil ikke være tilgjengelige før etter at datainnsamlingen er avsluttet. Resultatene vil registreres i Kreftregisteret for senere analyser i studien.

Inndelingen i studie- eller kontrollgruppe er randomisert (tilfeldig), og skjer automatisk etter signering av samtykke. Dette betyr at det er tilfeldig om en kvinne havner i studie- eller kontrollgruppen, og at verken kvinnene, radiografene ved screeningenheten eller legene som vurderer bildene kan påvirke fordelingen.

Studien skal gjennomføres ved brystsentrene i Helse Vest, Helse Midt-Norge og Helse Nord. Alle som møter i Mammografiprogrammet ved de aktuelle brystsentrene, vil bli spurt om å delta i studien. De som ønsker å delta, signerer et informert samtykke når de møter til screening.

Oppmøtet og undersøkelsen i Mammografiprogrammet, samt eventuelle oppfølgende undersøkelser og behandling, gjennomføres som vanlig, uavhengig av om kvinnen deltar i studien eller ikke, og hvilken gruppe hun plasseres i.

Datagrunnlag

Studien vil kun bruke opplysninger om kvinner som har samtykket til å delta. I studien vil Kreftregisteret registrere og bruke opplysninger som KI-programmet gir om mammografibildene. Dette inkluderer en skår som sier noe om sannsynligheten for at brystkreft er til stede i bildet.

I tillegg vil studien benytte opplysninger knyttet til oppmøte og funn på mammografibildene, som lagres i Kreftregisteret når du deltar i Mammografiprogrammet. Dette inkluderer informasjon om røntgenlegenes vurderinger, inkludert resultatet av screeningundersøkelsene (screeningopplysninger). Vi vil også bruke mammografibildene, som ligger i journalen, for å kvalitetssikre resultatene i studien. 

Det vil være umulig å gjenkjenne enkeltpersoner i resultater som publiseres.

Organisering

Kreftregisteret ved FHI er koordinerende institusjon med Solveig Hofvind som prosjektleder. Studien er en multisenterstudie, og både Kreftregisteret og de samarbeidende helseforetakene er forskningsansvarlige i henhold til Helseforskningsloven. Partene har et selvstendig ansvar for organisering og utførelse av den delen av studien som gjennomføres i egen institusjon, og at dette skjer i henhold til relevant regelverk og formelle godkjenninger.

Kreftregisteret ved FHI er dataansvarlig i studien. Dette innebærer ansvar for å innhente nødvendige godkjenninger, innsamling av data, monitorering av studien, kvalitetssikring og analyser av datamaterialet, samt publisering og rapportering av resultatene.

Studien skal gjennomføres ved alle brystsentere i Helse Vest, Helse Midt-Norge og Helse Nord. Dette inkluderer 14 screeningenheter i tillegg til mammografibusser. Mammografibildene vil bli tydet av røntgenleger ved de åtte inkluderte brystsentrene. IT-avdelingene ved de tre helseregionene vil bistå i installasjon og oppsett av KI-programmet i samarbeid med Kreftregisteret og PACS-leverandør (program for visning av røntgenbilder).

ScreenPoint Medical (Nederland) er selskapet som har utviklet KI-programmet som skal brukes i studien, Transpara. De vil bistå med installasjon, samt opplæring i bruk av systemet.

Status

Prosjektet startet i Helse Vest i november 2024 med rekruttering av deltakere. Helse Midt-Norge og Helse Nord vil inkluderes etter hvert.

Rekruttering av studiedeltakere vil pågå til studien har nådd et antall som gir god nok statistisk styrke til å vise om kunstig intelligens i kombinasjon med røntgenleger er like god eller bedre i vurdering av mammografibilder sammenlignet med kun røntgenleger.