Hjertekateterisering av barn med medfødt hjertefeil

Oslo Universitetssykehus (Barnekardiologisk avdeling og Kreftregisteret) og Universitetet i Sør-Øst Norge deltar i denne europeiske studien om medisinsk stråling og barnekreft: HARMONIC, https://www.isglobal.org/en/-/harmonic og https://harmonicproject.eu/.

Bakgrunn og hensikt

Barn født med hjertefeil gjennomgår ofte en rekke undersøkelser og behandlinger som innebærer bruk av ioniserende stråling (eks. røntgen, CT). Vi vet at barn er spesielt utsatt for bivirkninger av slik stråling. Undersøkelse og behandling ved hjelp av røntgengjennomlysning ved hjertekateterisering er av uvurderlig betydning for overlevelsen i denne unge pasientgruppen. Selv om nytten av behandlingen langt overskygger påvist risiko, er det viktig å øke vår kunnskap om mulige langtids helseeffekter, for å optimalisere behandlingen og redusere risikoen for negative helseutfall på sikt.

Prosjektet vil beregne stråledoser knyttet til hjertekateteriseringer av barn og unge fra fødsel og opp til atten års alderen, utført ved Rikshospitalet mellom 1985 og 2022, og analysere om risiko for kreft er knyttet til stråledosen.

Den norske kohorten vil bestå av 6-7000 pasienter med tilhørende antropometriske og kliniske data samt tekniske data fra undersøkelser. Disse dataene vil sammenstilles med tilsvarende data fra andre europeiske land i en kohort som skal omfatte om lag 100 000 pasienter. Resultater fra analysene vil bli publisert i internasjonale vitenskapelige artikler. All databehandling og publisering er underlagt etiske og juridiske krav. Det vil si at all databehandling vil foregå på data som ikke er direkte identifiserbare. Det gjøres også tiltak for å begrense mulighet for bakveisidentifisering bl.a. ved å benytte antall dager mellom fødselsdato og prosedyrene istedenfor konkrete datoer. Resultater som publiseres vil omfatte aggregerte stråledoser og gruppebaserte risikoestimater, slik at ingen individer kan identifiseres.

Datakilder

Data innhentes fra pasientjournaler ved Barnekardiologisk avdeling ved Rikshospitalet og fra sykehusets radiologiske informasjonssystem for å beregne stråledosene ved undersøkelser og behandling. I tillegg innhentes relevant informasjon fra andre registre; fra Medisinsk Fødselsregister om evt. medfødte tilstander eller diagnoser som er forbunnet med høyre risiko for kreft; fra Norsk Pasientregister om evt. organtransplantasjon da prosedyrer rund dette kan føre til økt risiko for kreft; og fra Kreftregisteret om evt. kreftdiagnoser i tiden etter utredning og behandling for hjertefeil. Pasientene blir fulgt opp inntil en sensureringsdato, og vi henter informasjon fra Folkeregisteret om evt. dødsfall eller flytting ut av landet og fra Dødsårsaksregisteret om dødsårsak.

Pasientrettigheter

Ifølge EUs personvernforordning og Personopplysningsloven har pasienter rett til innsyn, retting og sletting av egne data. Forskningsgruppen vil motta avidentifiserte og sammenstilt data fra de ulike datakildene. Det innebærer at vi kan ikke innfri kravet om innsyn, retting eller sletting av data. En slik krav kan stilles til registre som behandler kildematerialet. Flere av de aktuelle registrene vil imidlertid ikke kunne innfri alle krav pga. egne forskrifter.

Frist for at pasienten eller pasientens pårørende kan trekke seg fra studien er 31.03.2023.

Norske samarbeidspartnere

Oslo Universitetssykehus HF

- Kreftregisteret (KRG, nasjonal PI) er administrator av pasientkohort og database, og har ansvar for kobling av data fra alle datakilder

- Rikshospitalet (RH) bidrar med kliniske pasientdata og tekniske data fra undersøkelser/behandling

 Begge deltar i arbeidspakken som undersøker sammenheng mellom stråledose og kreftrisiko

Universitetet i Sør-Norge

- Deltar i datainnsamling på Rikshospitalet, etablerer database

- Deltar i arbeidspakken for å bestemme stråledose til barna i kohorten basert på tekniske data (dosimetri)

Hovedansvarlig for HARMONIC prosjektet

Isabelle Thierry-Chef, IS Global, Barcelona, Spania