LTFU - Langtidsoppfølging av kvinner som deltok i studien med vaksine mot livmorhalskreft

Long Term Follow Up (LTFU) er en langtidsoppfølging av kvinnene som deltok i studien med vaksine mot livmorhalskreft (Gardasil). Ca 5500 kvinner i Norden deltok i den kliniske studien (FUTURE II), og disse følges nå videre via LTFU fram til 2020. Formålet med studien er å kartlegge varigheten av vaksinens beskyttende effekt og vaksinens sikkerhet.

Allerede i 2002 deltok ca 5500 unge kvinner i Danmark, Sverige, Norge og Island i FUTURE II-studien.
I Norge deltok 1698 kvinner. Omtrent halvparten av kvinnene fikk vaksine, mens den andre halvparten ble gitt placebo, en narrevaksine uten aktive virkestoffer. Kvinnene som fikk placebo ble tilbudt ordinær HPV-vaksine etter avsluttet studie.

Svært gode resultater

FUTURE II kan vise til svært gode resultater for beskyttelse mot både forstadier, celleforandringer og kjønnsvorter. Faktisk var resultatene så positive at studien ble avsluttet noe tidligere enn planlagt. På denne måten unngikk man også forsinkelser i vaksinasjonen av de som kun fikk placebo i løpet av studien. Det er ikke knyttet alvorlige bivirkninger til vaksinen.

Godkjent i over 100 land

Over 100 land i verden har godkjent vaksinen, og mange har tatt den i bruk i sine vaksinasjonsprogrammer. Høsten 2009 ble vaksinen inkludert i barnevaksinasjonsprogrammet i Norge. Resultater har vist at vaksinen har full effekt i minst 9 år, og det er vist at kvinner opp til 45 år også vil ha nytte av vaksinen. Også gutter vurderes vaksinert da menn har større og økende sykdomsbyrde i forhold til tidligere antakelser.

LTFU-studien

I LTFU-studien følges studiedeltakerne fra FUTURE II opp videre via sentrale helseregistre med tanke på utvikling av forstadier til livmorhalskreft eller livmorhalskreft og andre relaterte kreftformer. I tillegg vil det to ganger i løpet av studieperioden samles inn blodprøver fra deltakerne for å måle nivået av vaksineinduserte antistoffer i blodet. De som mottok HPV-vaksine i forbindelse med FUTURE II er blant de første i verden som ble HPV-vaksinerte, og vil følgelig være de første det er mulig å evaluere vaksinens langtidseffekt på. Ved å måle vaksineindusert antistoffnivå i blodet vil man kunne vurdere vaksinens beskyttende effekt over tid. Behovet for eventuelle boosterdoser vil bli vurdert ut fra blodprøveresultatene.

Samarbeid og gjennomføring

Studien gjennomføres av Kreftregisteret (Norge), Karolinska Institutet (Sverige), Kræftens Bekæmpelse (Danmark) og Krabbameinsfélagið (det islandske kreftregisteret). Kreftregisteret er nordisk koordineringsenhet (NCC) for studien.
De nordiske landene har gode sentrale helseregistre og er derfor godt egnet til å gjennomføre denne typen studie. Det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) identifiserte de nordiske landene som det best egnede stedet for å gjennomføre denne type studier, og påla vaksineprodusenten MSD å utføre studien i Norden.