Kartlegging av medfødte misdannelser hos barn eksponert for Gardasil i fosterlivet

Denne studien vil beskrive og evaluere eventuelle medfødte misdannelser hos barn født av kvinner som fikk HPV-vaksinen Gardasil under eller kort tid før graviditeten, og om misdannelsen kan ha sammenheng med vaksineringen.

 

Man antar at ett av hvert 30. barn som fødes i større eller mindre grad har en en medfødt misdannelse eller utviklingsfeil.

Årsakene til medfødte misdannelser er mange og dels ukjente. Grovt sett kan de kjente årsakene deles inn i miljøpåvirkninger mor er utsatt for under svangerskapet (som legemidler, røntgenstråling eller infeksjoner) og arvelige forhold. I anslagsvis 50 % av tilfellene er imidlertid ikke årsaken til misdannelsen kjent, men man tror at arvelig disposisjon kan spille en rolle i flere tilfeller enn vi kjenner til i dag. Medisinsk Fødselsregister lager statistikk om alle fødsler i Norge, samt forhold vedrørende svangerskapet og fødsel som er av betydning for mor og barnets helse. I Norge har vi derfor god oversikt over barn født med misdannelser.

I Norge er HPV-vaksinen Gardasil godkjent for kvinner mellom 9 og 26 år. Dette er kvinner i eller tett opptil befruktningsdyktig alder. Gravide anbefales ikke å ta vaksinen. Tilfeller der vaksinen likevel ble gitt under eller kort tid før en graviditet inngår i denne studien.

Under utprøvingen av vaksinen deltok 20 551 kvinner på verdensbasis. 3 620 av disse ble gravide i den aktuelle perioden. På bakgrunn av forskningsstudier der disse inngår har vi ingen holdepunkter for at vaksinen har uønsket effekt på fosteret. Senere har vaksinen blitt gitt til millioner av kvinner på verdensbasis. Det har ikke vært rapportert at HPV-vaksinen øker risikoen for å få barn med medfødte misdannelser.

Hensikten med denne studien er å fange opp eventuelle uønskede hendelser og avdekke eventuelle sjeldne bivirkninger dersom de likevel skulle forekomme når vaksinen nå er tilgjengelig på markedet. Legemiddelprodusenten Merck Inc. er pålagt å utføre studien av Food and Drug Administrion (FDA) i USA, og finansierer studien. Studien kombinerer opplysninger fra Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK), Norsk Pasientregister og Medisinsk Fødselsregister. Dersom et barn med medfødte misdannelse(r) blir identifisert, vil et fagpanel bestående av fire nordiske spesialister vurdere om det finnes en sammenheng mellom vaksinen og misdannelsene. Studien gjennomføres parallelt i Norge, Sverige, Danmark og Island.

I første omgang vil studien kartlegge om det er økt risiko for misdannelser hos barn eksponert for Gardasil i fosterlivet. Dersom kartleggingen indikerer dette, blir ytterligere studier initiert.


Studien er godkjent av Nasjonal forskningsetisk komité for medisin og helsefag. Foresatte informeres om studien og kan reservere seg mot at opplysninger om dem og barnet inngår i studien.


Varighet
2007-2015