Long Term Follow UP (LTFU) er langtidsoppfølging av kvinnene som deltok i studiene med vaksine mot livmorhalskreft.
Vi gjennomfører 2 LTFU-studier ved Kreftregisteret. Studiene har flere likhetstrekk i både forskningsspørmål og metode, men vi følger ulike deltakere som henholdsvis har detatt i studier med klinisk utprøving av HPV-vaksinene Gardasil og Gardasil 9.
Deltakerinformasjon
Deltar du i Gardasil (LTFU V501) eller Gardasil 9 (LTFU V503) -studien finner du generell informasjon og status på de enkelte prosjektene nedenfor. I 2022 Gardasil 9 (LTFU V503) vil det blitt gitt ytterligere informasjon til deltakerne som følge av endringer i personopplysningsloven og EUs personvernsforordning. Denne informasjonen finnes også her:
HPV-vaksine: Gardasil (LTFU V501)
Allerede i 2002 deltok ca 5500 unge kvinner i Norden i den kliniske studien "FUTURE II", utprøvingsstudien til HPV-vaksinen Gardasil.
I Norge deltok 1698 kvinner. Omtrent halvparten av kvinnene fikk vaksine, mens den andre halvparten ble gitt placebo, en narrevaksine uten aktive virkestoffer. Kvinnene som fikk placebo ble tilbudt ordinær HPV-vaksine etter avsluttet studie.
Kvinnene har blitt fulgt opp via nasjonale helseregistre fram til 2018. Formålet med studien er å kartlegge varigheten av HPV-vaksinen Gardasils beskyttende effekt og sikkerhet.
Tatt i bruk i over 100 land
På bakgrunn av svært positive resultater fra FUTURE II studien har det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkjent vaksinen og den er tatt i bruk i over 100 land i verden. Høsten 2009 ble vaksinen inkludert i barnevaksinasjonsprogrammet i Norge.
Oversikt over land som har innført HPV-vaksine i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Illustrasjon: www.who.int
Resultater fra studien viser at vaksinen har full effekt i minst 12 år.
Samarbeid og gjennomføring
De nordiske landene har gode sentrale helseregistre og er derfor godt egnet til å gjennomføre denne typen studie.
LTFU V501 gjennomføres av Kreftregisteret (Norge), Karolinska Institutet (Sverige), Kræftens Bekæmpelse (Danmark) og Krabbameinsfélgið (det islandske kreftregisteret). Kreftregisteret er nordisk koordineringsenhet (NCC) for studien.
Food and Drug Administration (FDA) identifiserte de nordiske landene som det best egnede stedet for å gjennomføre denne type studier, og påla vaksineprodusenten MSD å utføre studien i Norden.
Deltakerinformasjon
Er du deltaker i en denne studien? Les her for mer informasjon.
Status
Innsamling av data og analyser er ferdige, resultatene er publisert og studien er avsluttet.
Vi planlegger en utvidelse av studien med oppfølging i ytterligere åtte år (LTFU V501 utvidelse). Vi vil sende ut informasjon med samtykkeforespørsel i forkant av utvidelsen
Publikasjoner
Long-term effectiveness of the nine-valent human papillomavirus vaccine in Scandinavian women: interim analysis after 8 years of follow-up
Hum Vaccin Immunother, 1-7
DOI 10.1080/21645515.2020.1839292, PubMed 33326342
Use of real-world data for HPV vaccine trial follow-up in the Nordic region
Contemp Clin Trials, 92, 105996
DOI 10.1016/j.cct.2020.105996, PubMed 32247041
A 12-Year Follow-up on the Long-Term Effectiveness of the Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine in 4 Nordic Countries
Clin Infect Dis, 66 (3), 339-345
DOI 10.1093/cid/cix797, PubMed 29029053
Nygard M, Saah A, Munk C, Tryggvadottir L, Enerly E, Hortlund M, Sigurdardottir LG, Vuocolo S, Kjaer SK, Dillner J.
Evaluation of the long-term anti HPV 6, 11, 16 and 18 immune responses generated by Gardasil.
Clin Vaccine Immunol. 2015. Epub. Jun 17.
DOI
HPV-vaksine: Gardasil-9 (LTFU V503)
I 2007-2013 deltok over 4500 kvinner i Sverige, Danmark og Norge i den kliniske 9-valente vaksinestudien mot livmorhalskreft.
Omtrent halvparten av kvinnene fikk den 9-valente vaksinen (Gardasil-9), mens den andre halvparten ble gitt den 4-valente vaksinen (Gardasil).
I denne oppfølgingsstudien - LTFU V503 - vil Kreftregisteret følge disse kvinnene frem til 2025 for å kartlegge varighet, sikkerhet og beskyttende effekt av Gardasil-9.
Først i verden
Kvinnene som mottok Gardasil-9 i den kliniske vaksinestudien er blant de første i verden som har fått denne vaksinen.
I LTFU V503 følges disse kvinnene via sentrale helseregistre med tanke på utvikling av forstadier til livmorhalskreft, fremskredet livmorhalskreft og andre relevante kreftformer. Dette er en passiv oppfølgingsstudie som ikke medfører noen ekstra prøvetaking eller undersøkelser av kvinnene.
Effektiv og sikker vaksine
Omtrent 90% av tilfellene av livmorhalskreft er forårsaket av HPV-typene 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Gardasil beskytter mot de 2 førstnevte HPV-typene, mens Gardasil-9 beskytter mot alle 7 HPV-typer. I tillegg beskytter begge vaksinene mot HPV-typene 6 og 11, som forårsaker omtrent 90% av kjønnsvortetilfeller.
Gardasil-9 har vist seg å være både sikker og effektiv. En studie publisert i februar 2015, viste at vaksinen ga 97% beskyttelse mot forstadier til kreft forårsaket av HPV-typene 31, 33, 45, 52 og 58.
Beskyttelsen mot livmorhalskreft forårsaket av HPV-typene 16 og 18, var like god som for den 4-valente vaksinen Gardasil.
Samarbeid og gjennomføring
De nordiske landene har gode helseregistre, og er derfor godt egnet til å gjennomføre en slik langtidsoppfølgelsesstudie.
Studien gjennomføres av Kreftregisteret (Norge), Karolinska Institutet (Sverige) og Kræftens Bekæmpelse (Danmark). Kreftregisteret er Nordisk Koordineringsenhet for studien.
Deltakerinformasjon
Er du deltaker i denne studien? Les her for mer informasjon.
Status
Hvert annet år samler vi inn arkiverte vevsprøver fra studiedeltakerne som har tatt en histologisk prøve de siste to årene, samt registerdata fra Kreftregisteret, Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret. Innsamlingen inngår som ledd i prosjektets passive oppfølging av deltakerne, og hensikten er å undersøke effekten av HPV-vaksinen. I hver runde gjennomfører vi møte med vårt nordiske Patologi Panel, som består av 4 ekspert-patologer som gransker vevsprøvene som er samlet inn. Vevsprøvene blir også testet for HPV. Innhenting av data er planlagt i årene 2017, 2019, 2021, 2023 og 2025.
Nylig ble det foretatt en analyse av resultatene som så langt har blitt samlet inn som viste at beskyttelsen mot alvorlige forstadier til livmorhalskreft som er forårsaket av HPV-typene som den 9-valente vaksinen skal beskytte mot varer i minst seks år.
Publikasjoner
Long-term effectiveness of the nine-valent human papillomavirus vaccine in Scandinavian women: interim analysis after 8 years of follow-up
Hum Vaccin Immunother, 1-7
DOI 10.1080/21645515.2020.1839292, PubMed 33326342
Personvern i Kreftregisteret
Kreftregisteret legger stor vekt på informasjonssikkerhet for deltakere i våre forskningsprosjekter. Alle opplysninger om deltakere behandles av personer med taushetsplikt.
