Publisert: 01.09.2017, sist oppdatert: 03.06.2019.
Long Term Follow UP (LTFU) er langtidsoppfølging av kvinnene som deltok i studiene med vaksine mot livmorhalskreft.
Vi gjennomfører 2 LTFU-studier ved Kreftregisteret. Studiene har flere likhetstrekk i både forskningsspørmål og metode, men vi følger ulike deltakere som henholdsvis har detatt i studier med klinisk utprøving av HPV-vaksinene Gardasil og Gardasil-9.
Scroll videre ned for å lese mer om LTFU-prosjektene.
HPV-vaksine: Gardasil
Allerede i 2002 deltok ca 5500 unge kvinner i Norden i den kliniske studien "FUTURE II", utprøvingsstudien til HPV-vaksinen Gardasil.
I Norge deltok 1698 kvinner. Omtrent halvparten av kvinnene fikk vaksine, mens den andre halvparten ble gitt placebo, en narrevaksine uten aktive virkestoffer. Kvinnene som fikk placebo ble tilbudt ordinær HPV-vaksine etter avsluttet studie.
Kvinnene har blitt fulgt opp via nasjonale helseregistre fram til 2018. Formålet med studien er å kartlegge varigheten av HPV-vaksinen Gardasils beskyttende effekt og sikkerhet.
Tatt i bruk i over 100 land
På bakgrunn av svært positive resultater fra FUTURE II studien har det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkjent vaksinen og den er tatt i bruk i over 100 land i verden. Høsten 2009 ble vaksinen inkludert i barnevaksinasjonsprogrammet i Norge.
Oversikt over land som har innført HPV-vaksine i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Illustrasjon: www.who.int
Resultater har vist at vaksinen har full effekt i minst 9 år, samt at kvinner helt opp til 45 år også vil ha nytte av vaksinen.
I Norge har man fra høsten 2018 innført tilbud om HPV-vaksine til gutter gjennom barnevaksinasjonsprogrammet på lik linje med jenter.
Samarbeid og gjennomføring
De nordiske landene har gode sentrale helseregistre og er derfor godt egnet til å gjennomføre denne typen studie.
LTFU 1 gjennomføres av Kreftregisteret (Norge), Karolinska Institutet (Sverige), Kræftens Bekæmpelse (Danmark) og Krabbameinsfélgið (det islandske kreftregisteret). Kreftregisteret er nordisk koordineringsenhet (NCC) for studien.
Food and Drug Administration (FDA) identifiserte de nordiske landene som det best egnede stedet for å gjennomføre denne type studier, og påla vaksineprodusenten MSD å utføre studien i Norden.
Status
Innsamling av data er nå avsluttet. Informasjon om deltakernes langtidsvirkninger fra hele studieperioden er samlet inn og registrert i vår database, og skal nå analyseres.
I 2017 var forskere fra Kreftregisteret med på å publisere en studie som viste at Gardasil-vaksinen hadde en beskyttende effekt på over 90% i minst 10 år.
Resultatene vil bli publisert i internasjonale tidsskrifter og presentert på vitenskapelige konferanser.
Prosjektdeltakere
Mari Nygård, Sophie Berger, Espen Enerly, Suzanne Campbell, Kristina Stormo Gjøtterud, Line Ragna Aakre Karlsson og Ditte Staldgaard.
Studien er finansiert av MSD Norge.
HPV-vaksine: Gardasil-9
I 2007-2013 deltok over 4500 kvinner i Sverige, Danmark og Norge i den kliniske 9-valente vaksinestudien mot livmorhalskreft.
Omtrent halvparten av kvinnene fikk den 9-valente vaksinen (Gardasil-9), mens den andre halvparten ble gitt den 4-valente vaksinen (Gardasil).
I denne oppfølgingsstudien - LTFU 2 - vil Kreftregisteret følge disse kvinnene frem til 2025 for å kartlegge varighet, sikkerhet og beskyttende effekt av Gardasil-9.
Først i verden
Kvinnene som mottok Gardasil-9 i den kliniske vaksinestudien er blant de første i verden som har fått denne vaksinen.
I LTFU 2 følges disse kvinnene via sentrale helseregistre med tanke på utvikling av forstadier til livmorhalskreft, fremskredet livmorhalskreft og andre relevante kreftformer. Dette er en passiv oppfølgingsstudie som ikke medfører noen ekstra prøvetaking eller undersøkelser av kvinnene.
Effektiv og sikker vaksine
Omtrent 90% av tilfellene av livmorhalskreft er forårsaket av HPV-typene 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Gardasil beskytter mot de 2 førstnevte HPV-typene, mens Gardasil-9 beskytter mot alle 7 HPV-typer. I tillegg beskytter begge vaksinene mot HPV-typene 6 og 11, som forårsaker omtrent 90% av kjønnsvortetilfeller.
Gardasil-9 har vist seg å være både sikker og effektiv. En studie publisert i februar 2015, viste at vaksinen ga 97% beskyttelse mot forstadier til kreft forårsaket av HPV-typene 31, 33, 45, 52 og 58.
Beskyttelsen mot livmorhalskreft forårsaket av HPV-typene 16 og 18, var like god som for den 4-valente vaksinen Gardasil.
Samarbeid og gjennomføring
De nordiske landene har gode helseregistre, og er derfor godt egnet til å gjennomføre en slik langtidsoppfølgelsesstudie.
Studien gjennomføres av Kreftregisteret (Norge), Karolinska Institutet (Sverige) og Kræftens Bekæmpelse (Danmark). Kreftregisteret er Nordisk Koordineringsenhet for studien.
Status
Vi har samlet inn arkiverte vevsprøver fra danske og norske studiedeltakere som har tatt en histologisk prøve de siste 2 årene. Innsamlingen inngår som ledd i prosjektets passive oppfølging av deltakerne, og hensikten er å undersøke effekten av HPV-vaksinen. Vi har gjennomført møte med vårt nordiske Patologi Panel, som består av 4 ekspert-patologer. Patologene har analysert vevsprøvene for å undersøke fravær av diagnoser som omhandler forstadier til livmorhalskreft, og (etablert) livmorhalskreft. Alle prøver er nå sendt tilbake til klinikkene og sykehusene som låner ut disse.
Prosjektdeltakere
Mari Nygård, Sophie Berger, Suzanne Campbell, Espen Enerly, Ragnhild Flingtorp, Bo Terning Hansen, Kristina Stormo Gjøtterud, Line Ragna Aakre Karlsson og Ditte Staldgaard.
Studien er finansiert av MSD Norge.
Personvern i Kreftregisteret
Kreftregisteret legger stor vekt på informasjonssikkerhet for deltakere i våre forskningsprosjekter. Alle opplysninger om deltakere behandles av personer med taushetsplikt.
