Vedtekter
1. Eier og konsesjonsforhold
Janus serumbank ble etablert i 1972 av Landsforeningen mot Kreft, nå Kreftforeningen, som eide banken fram til 2004. Da ble banken overført til Kreftregisteret som i dag er eier og ansvarlig for administrasjon og drift av banken.
Janus serumbank har konsesjon fra Datatilsynet til å behandle helseopplysninger (Ref. Nr 08/00655-8/IUR) og er registrert i Biobankregisteret (Melding nr. 737). Kreftregisteret ved øverste leder er databehandlingsansvarlig. Databehandlingsansvaret kan delegeres helt eller delvis dersom det er hensiktsmessig for den daglige driften av biobanken.
2. Formål
Hovedformålet med Janusbanken er å undersøke premorbide sera med henblikk på biomarkører eller andre parametre som kan indikere kreftutvikling på tidlige stadier, eller som kan indikere økt risiko for kreft, eller som kan bidra til økt forståelse for patogenesen ved kreftsykdommer. Dersom prøver skal tas ut til andre formål, må dette forelegges Kreftregisteret.
3. Organisering og styring
Janus serumbank eies og administreres av Kreftregisteret og forvaltes av en styringsgruppe.
3.1 Databehandlingsansvar
Kreftregisteret ved øverste leder er databehandlingsansvarlig og står for den daglige driften av Janus serumbank. En prosjektleder og to prosjektkoordinatorer har pr. 2008 ansvar for daglig drift av banken.
3.2 Styringsgruppe
Kreftregisteret har delegert ansvaret for faglig forsvarlig forvaltning av ressursene i biobanken til en styringsgruppe. Styringsgruppen har ansvar for at sera fra banken behandles i henhold til konsesjonens vilkår og i tråd med Janusbankens formål og vedtekter. Styringsgruppen skal sikre at utlevering av sera kun skjer etter søknad og skal dokumentere at mottaker av sera har tilstrekkelig rettslig grunnlag for behandling av det biologiske materialet. I dette ligger at styringsgruppen har det overordnete ansvar for å påse at det foreligger nødvendige tillatelser fra Datatilsynet, Regional etisk komité og Sosial- og helsedirektoratet.
All utlevering og behandling av data fra Janusbanken skal skje i overensstemmelse med de alminnelige regler om taushetsplikt i henhold til Forvaltningslov og Helsepersonellov.
3.2.1. Styringsgruppens sammensetning
Styringsgruppens medlemmer foreslås for regionene og universitetene, og innstilles av Kreftregisteret.
Styringsgruppen har 7 medlemmer og er satt sammen etter faglige, geografiske og institusjonelle kriterier. Det skal være minst én representant fra Kreftregisteret og én representant fra Kreftforeningen. Det skal tilstrebes at styringsgruppen er kjønnsmessig balansert. Styreleder velges av og blant styrets medlemmer. Styringsgruppens sammensetning godkjennes av Kreftregisterets ledelse for en funksjonstid på 5 år.
3.2.2. Serumbankens styringsgruppe har følgende mandat:
Styringsgruppen skal forvalte en unik og ikke fornybar ressurs i tråd med formålet. Styringsgruppen skal gi en faglig vurdering av prosjektsøknader til banken og har besluttende myndighet. Den skal godkjenne, godkjenne med revisjon eller gi avslag på søknader. For de to sistnevnte skal det gis begrunnelse for styringsgruppens beslutning. Ved godkjenning av prosjekter og utlevering av data skal det føres logg over utlevering og rettslig grunnlag for utleveringen.
Styringsgruppen treffer sine vedtak ved alminnelig flertall. Leder har dobbeltstemme dersom det er nødvendig for å fatte et vedtak. Ved overlappende interesser i to eller flere prosjekter skal styringsgruppen fatte vedtak på vitenskapelig grunnlag. Styringsgruppen skal følge vanlige habilitetsregler. Styringsgruppens vedtak kan påklages til Kreftregisteret ved øverste leder. Oversikt over styringsgruppens medlemmer er gitt i bilag 1 til disse vedtekter.
3.3 Møtevirksomhet
Sekretariatet innkaller til møter. Sekretariatets medlemmer fastsettes av Kreftregisteret. Oversikt over sekretariatets medlemmer er gitt i bilag 2 til disse vedtekter.
Møter avholdes etter behov og minst én gang i året. Før styringsgruppen avholder møte skal det foreligge saksliste som sendes medlemmene minst én uke før møtet. Saksgang kan også foregå via e-post og telefon. Det føres protokoll fra styringsgruppens møter. Utkast sendes til medlemmene for kommentarer og endelig godkjenning. Beslutninger ligger i protokollen.
4. Prosedyre for bruk av banken
Søknad om uttak av prøver fra Janus serumbank skal foreligge på standardisert søknadsskjema (finnes på www.kreftregisteret.no).
Før prøveuttak må alle nødvendige godkjenninger foreligge, og skriftlig kontrakt med forskergruppen må være signert.
Ved prøveuttak skal det ikke benyttes mer materiale enn nødvendig for de aktuelle analysene.
Det føres løpende journal over prøveuttak, prøveinnsamling og prosjekter.
I forbindelse med prøveuttak og forskningsprosjekter gis nødvendige og tilgjengelige pasientdata. Slike data gis avidentifisert til den aktuelle forskergruppen.
Janusregisteret kan kobles til andre registre etter at tillatelse fra aktuelle instanser er innhentet og det foreligger konsesjon for sammenstillingen.
For nasjonale prosjekter er det prosjektledelsen som står ansvarlig for innhenting av tillatelsene.
For internasjonale prosjekter må det oppnevnes en norsk samarbeidspartner som står ansvarlig for innhenting av tillatelser.
5. Finansiering
Kreftregisteret dekker alle generelle driftsutgifter, slik som leie av fryselageret, utstyr til innsamling av serumprøver og lønn til p.t. 3 hele stillinger.
Finansiering av nasjonale og internasjonale forskningsprosjekter skjer prinsipielt av den forskergruppen som ber om prøvemateriale, slik at kostnadene i størst mulig utstrekning dekkes av de institusjoner som ønsker serumprøver.
Kostnad for uttak og bearbeiding av serumprøver vil normalt ligge mellom 50-100 NOK pr. prøve. Frakt kommer i tillegg.
Kostnad for databehandling, i tillegg til administrasjonskostnader og eventuell timebetaling for dataanalyser, sammenstilling med mer fastsettes i hvert enkelt prosjekt.
6. Gaver og annen ekstern støtte
Janus serumbank kan motta gaver og annen finansiell støtte fra eksterne givere til enkeltprosjekter, til generell kreftforskning eller som øremerkede midler til spesielle formål eller forskningsprosjekter som utføres i regi av Janus serumbank.
7. Publisering
Resultater fra forskningsprosjekter hvor Janusmateriale er brukt forutsettes publisert med minst én aktiv representant fra Janusbanken eller en annen ansatt ved Kreftregisteret som medforfatter. I tillegg skal det gis takk til Kreftforeningen og Kreftregisteret i Acknowledgements.
8. Sletting av data
Utleverte forskningsfiler fra Janusbanken skal slettes i henhold til prosjektets konsesjon. Oppbevaring av forskningsfiler til kvalitetssikringsformål skal skje i regi av Kreftregisteret forutsatt at det er opplyst om dette i konsesjonssøknaden for prosjektet.
9. Rettigheter til data
Janusbanken beholder opphavsretten til serumprøver og data som genereres og utleveres i forbindelse med et prosjekt og har rett til å benytte dataene til eget bruk i tråd med formålet til Janusbanken, konsesjon og vedtekter. Dette gjelder ikke for sammenstilt materiale der prosjektet har konsesjon til sammenstilling og Kreftregisteret kun har ansvar for sammenstillingen og analysene, med mindre annet er avtalt.
Vedtektene er revidert og godkjent av Kreftregisterets ledelse 05.09.2008
Bilag 1 Styringsgruppens medlemmer
Styringsgruppens medlemmer for perioden 29.05.2007-28.05.2012
Anders Waage, dr. med
Medisinsk klinikk, blodsykdommer
St.Olavs Hospital
Trondheim
Anette Hjartåker, dr. scient
Avdeling for årsaks- og karsinogeneseforskning
Kreftregisteret
Oslo
Joakim Dillner, dr. med
Dept. of Medical Microbiology
Universitetssjukhuset MAS
Malmö, Sverige
Ole-Erik Iversen, dr. med (Styreleder)
Kvinneklinikken
Haukeland Universitetssykehus
Bergen
Stein Emil Vollset, dr.P.H.
Seksjon for epidemiologi og medisinsk statistikk
Institutt for samfunnsmedisinske fag
Universitetet i Bergen
Bergen
Yngve Figenschau, dr. med
Institutt for Medisinsk Biologi
Universitetssykehuset Nord-Norge HF
Tromsø
Aage Haugen, dr. philos
Toksikologisk seksjon
Statens Arbeidsmiljøinstitutt
Oslo
Bilag 2 Sekretariatet
Sekretariatets medlemmer per 15.09.2007
Hilde Langseth, dr. philos, leder
Adele Stornes, koordinator
Marianne Lauritzen, koordinator
Randi Gislefoss, forsker, phd
