Biologisk materiale og data fra Janus serumbank
Janus serumbank er en biobank med blodprøver fra 318.628 nordmenn, forbeholdt kreftforskning. Det biologiske materialet har blitt brukt i forskning siden 1980-tallet, og brukes i dag av forskere både nasjonalt og internasjonalt. Forskningen må være innenfor Janus serumbanks formål, og all bruk av data og biologisk materiale er underlagt norsk lovgivning.
Forskere som ønsker å søke om tilgang til biologisk materiale og eller data må være oppmerksom på følgende:
- Alle forskningsprosjekter som omfatter opplysninger og/eller biologisk materiale fra Janus serumbank, krever etisk forhåndsgodkjenning fra Regional Etisk Komite (REK), og må i tillegg ha lovlig behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen (GDPR) artikkel 6 og artikkel 9. Søker må også ha vurdert behov for personvernkonsekvensvurdering etter GDPR artikkel 35. Søker må godtgjøre at kravene er oppfylt før data kan gjøres tilgjengelige. Utlevering av opplysninger og/eller biologisk materiale til tredjestater forutsetter at vilkårene i GDPR er oppfylt.
Vilkår for bruk av Janus serumbank
- Prosjektleder må ha forskningskompetanse tilsvarende PhD-nivå
- Forskningsprosjektenes problemstillinger må være innenfor formålet med Janus serumbank. Formålet er beskrevet i Retningslinjer for forvaltning og bruk av biologisk materiale og data fra Janus serumbank
- Før det biologiske materialet eller forskningsdataene kan utleveres, må prosjektet være godkjent av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)
- Søker må godtgjøre at prosjektet har lovlig behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen (GDPR) artikkel 6 og artikkel 9, og at behov for personvernkonsekvensvurdering er vurdert etter GDPR artikkel 35. Utlevering av opplysninger og/eller biologisk materiale til tredjestater forutsetter at vilkårene i GDPR er oppfylt.
- Minst én samarbeidspartner/medforfatter fra Kreftregisteret må utnevnes.
- Biologisk materiale eller forskningsdata utleveres ikke før finansiering er sikret
- For å kunne forvalte det biologiske materialet på best mulig måte er det nødvendig å ta et økonomisk vederlag for å benytte prøvene i forskningsprosjekter. Mer informasjon og priser finner du her
Søknadsprosessen
- Fyll ut elektronisk søknadsskjema og legg ved nødvendig dokumentasjon. Søknadsskjemaet finnes i Kreftregisterets metadatabase, ELVIS.
- Søknaden må beskrive problemstillingene som skal studeres, analysene som skal gjennomføres, og planlagte publikasjoner som skal komme ut av prosjektet
- Søknaden behandles ikke før den er komplett. En komplett søknad inneholder
- Utfylt søknadsskjema
- En detaljert vitenskapelig protokoll, som inneholder bakgrunn og målsetting med studien, metodebeskrivelse, beskrivelse av dataflyt (data management) og en dataanalyseplan, begrunnelse for ønsket serumvolum og styrkeberegninger
- CV til prosjektleder og andre sentrale deltakere i prosjektgruppen (maksimalt fire sider)
- Informasjon om finansiering av prosjektet
- Godkjent personvernkonsekvensvurdering eller en begrunnet vurdering av hvorfor dette ikke er nødvendig. Utredningen skal inneholde beskrivelse av behandlingsgrunnlag iht. artikkel 6 og 9 i GDPR
- Dersom prosjektleder er fra Norge må REK-godkjenning vedlegges søknaden
- Prosjektleder vil motta bekreftelse på mottatt søknad fra janus@kreftregisteret.no
Søknadsbehandling
- Søknader til Janus serumbank behandles av Janus’ styringsgruppe hvert halvår.
- Ved godkjent søknad mottar søker epost fra Janus serumbank om godkjent prosjekt. Kreftregisteret inngår en avtale med forskningsinstitusjonen som prosjektleder er knyttet til, hvor vilkår for godkjenningen fremkommer
- Ved delvis godkjenning/ godkjenning under vilkår, vil søker bli bedt om å utbedre eller utdype søknaden. Dette behandles av styringsgruppen, og søker mottar epost fra Janus serumbank med endelig vedtak.
Sist oppdatert 8.janur 2020