Flytdiagram
- nasjonale retningslinjer for HPV-test i sekundærscreeningen

Det innføres et nytt, regulatorisk system for HPV-testing i sekundærscreening med virkning fra 1.1.2012. Her reguleres det blant annet hvilke krav som stilles til HPV-testene som skal brukes i Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft.

Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft bruker to ulike flytdiagram når en kvinnes celleprøve viser lavgradige eller usikre funn (ASC-US og LSIL). Kvinner mellom 25 og 69 år anbefales å ta HPV-test som sekundærscreening, mens kvinner som er eldre eller yngre enn denne aldersgruppen bare testes ved cytologi.

Flytdiagrammet for kvinner 25-69 år

Flytdiagrammer kan lastes ned til høyre. Flytdiagrammet viser algoritmen for kvinner der indeksprøven, den første celleprøven, viser usikre/lavgradige celleforandringer (ASC-US eller LSIL).

Krav til HPV-tester som gir takstrefusjon

Fra 2012 har Helsedirektoratet vedtatt endringer i reglene knyttet til takstrefusjon. Refusjon kan bare kreves når HPV-testen:

• er tatt på kvinner i alderen 25 og 69 år
• er CE-merket
• påviser minst 12 høyrisiko HPV-typer
• er grundig validert i randomiserte kliniske studier
• er i henhold til internasjonale anbefalinger
• har en sensitivitet og en spesifisitet som er minst like høy som Hybrid Capture II
• er tatt mellom 6 og 12 måneder etter indeksprøve som viser ASC-US eller LSIL, eller 12 måneder etter triage der cytologisk diagnose er normal eller uegnet samtidig som HPV-testen er positiv

HPV-tester som oppfyller kravene

Nasjonalt referanselaboratorium for HPV foretok i januar 2012 en vurdering av de fire HPV-testene som da var i bruk. Følgende tre HPV-tester tilfredsstiller kravene knyttet til takstrefusjon:

• Digene Hybrid Capture II
• Amplicor HPV-test
• Cobas 4800 HPV

Nye tester på markedet vil bli vurdert fortløpende av Nasjonalt referanselaboratorium.

Helsedirektoratet avgjør

Det er Helsedirektoratet som, etter forslag fra Rådgivningsgruppen og Styringsgruppen for Rådgivningsgruppen for Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft og Nasjonalt referanselaboratorium for HPV, avgjør hvilke tester som tilfredsstiller disse kravene.
Oversikt over takstrefusjon ligger i forskrift om godtgjørelse av utgifter til legehjelp som utføres poliklinisk ved statlige helseinstitusjoner og ved helseinstitusjoner som mottar drifttilskudd fra regionale helseforetak (poliklinikkforskriften) og i forskrift om stønad til dekning av utgifter til undersøkelse og behandling i private medisinske laboratorie- og røntgenvirksomheter.

Reguleringen av bruk av HPV-test er fra 1.1.2012 flyttet fra forskriftene til den nasjonale screeningalgoritmen.